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유방암 과소전이 환자를 위한 신체 정위 방사선 요법 (STOMP)

2020년 1월 27일 업데이트: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

유방암 환자(STOMP)의 올리고 전이 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT): 전향적 타당성 시험

이 연구의 목적은 전신 요법을 받는 환자에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 이시성 다부위 유방암 핍전이를 치료할 수 있는 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 치료 후 전이성 유방암을 나타내거나 발병한 환자는 일반적으로 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다. 제공되는 치료는 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제(예: Her2 양성 질환에 대한 트라스투주맙), 비스포스포네이트(골 보호용), 증상 완화를 위한 완화 방사선 요법 및 지지 요법. 중앙 OS는 2-3년으로 추정되고 무진행 생존(PFS)은 약 9-12개월로 예후가 보호됩니다.

유방암의 자연 경과를 관찰한 연구에 따르면 일부 암은 제한된 수의 부위로 퍼지는 경향이 있으며 광범위한 악성 가능성을 얻기 전에 수개월 동안 이러한 부위에 남아 있음이 밝혀졌습니다. 이것은 소수 전이 상태로 정의되며, 최대 5개 부위의 질병을 가진 환자는 소수 전이(OM) 암이 있다고 합니다. 전이성 유방암의 전신 요법에 대한 많은 연구에서 OM 질환 환자가 보다 광범위한 질환을 가진 다른 환자에 비해 예후가 더 좋으며, 특히 뼈만 있는 전이성 유방암 환자의 경우 결과가 더 좋을 수 있다고 보고했습니다.

특히 OM 질환의 경우 국소 요법을 고려할 수 있습니다. 예를 들어, 대장암 간 전이 및 육종 폐 전이가 있는 환자의 임상 실습에 전이 절제술이 도입되어 장기적인 결과가 고무적입니다. 전이성 유방암의 경우 국소 치료 접근법을 뒷받침할 데이터가 적습니다. 유방암 환자는 특히 일반적으로 전이성 뼈, 폐 및 간 질환을 나타냅니다. 예를 들어 뼈나 척추 질환과 같은 이러한 부위 중 일부는 외과적 절제가 쉽지 않으며 수술 자체가 심각한 이환율을 유발할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우, 비침습적이고 다목적(다중 부위를 동시에 치료할 수 있음)인 국소 절제 요법을 고려하는 것이 바람직할 것입니다. 다양한 수행 상태의 환자에게 일반화 가능; 독성 비율이 낮습니다. 그리고 치료된 지역에서 질병을 박멸하는 것으로 입증되어야 합니다.

표준 등각 방사선 요법(RT)은 전통적으로 전이성 유방암 치료에 사용됩니다. RT의 주요 적응증은 완화 의도였으며 증상 조절을 목표로 상대적으로 낮은 용량이 사용되었습니다. 5-6주(50-60 Gy/25-30 분할)에 제공되는 더 높은 RT 선량은 국소 제어(LC)를 개선할 수 있습니다. 그러나 이는 불편하고 급성 독성 증가와 관련될 수 있습니다. 지난 10년 동안 RT 계획 및 전달의 기술 발전으로 인해 정위 신체 방사선 요법(SBRT)으로 알려진 단기간에 더 많은 양을 정확하고 안전하게 전달할 수 있는 능력이 개발되었습니다. 이 기술은 캐나다 방사선종양학회(Canadian Association of Radiation Oncology)에서 다음과 같이 정의합니다. 통상적으로 분별된(1.8-3.0) Gy/fraction) 일정". SBRT는 두개 내 병변을 근절하기 위해 밀리미터 이하의 정밀도로 여러 각도에서 여러 개의 작은 방사선 빔을 전달하는 비 침습적 방법입니다. 목표는 분할당 5-20 Gy의 1-6 분할로 영구적인 종양 제어를 달성하기 위해 많은 절제 선량을 사용하는 것입니다. 궁극적으로 이것은 안전하고 효과적이며 편리한 방식으로 국부적으로 "절제" 방사선량으로 전이 부위를 치료하는 철학적 변화를 나타냅니다.

많은 단일 장기 부위에 대한 SBRT의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있으며 문헌 검토에서는 1~2년에 OM 부위에서 LC가 70~90%인 것으로 나타났습니다. 전이성 유방암(SBRT 포함)의 절제 요법 문헌에 대한 최근의 체계적 검토는 관찰된 연구에서 상당한 이질성을 밝혔으며, 잔여 질병을 완전히 절제한 환자를 제외하고 혜택을 받을 수 있는 명확하게 정의할 수 있는 하위 그룹이 없음을 밝혔습니다. 이 연구의 결론은 유방 OM의 표준 치료와 비교하여 절제 요법의 이점을 입증하기 위해 추가 임상 시험이 필요하다는 것입니다.

따라서 SBRT가 OM을 치료하기 위해 안전하고 효과적으로 사용되었지만 근거는 로컬 제어, 원격 진행 및 잠재적 생존으로부터의 자유와 관련하여 SBRT의 역할을 더 잘 특성화할 필요성이 여전히 있음을 시사합니다. 연구자들은 전이성 유방암 환자가 다음과 같은 여러 가지 이유로 SBRT의 혜택을 받을 가능성이 있다고 생각합니다. 2) 뼈, 간 및 폐를 포함한 가장 일반적인 유방 OM 부위는 SBRT에 적합합니다. 3) 전신 요법의 개선으로 미시적(임상적으로 명백하지 않은) 전이성 질환이 제어될 가능성이 높으므로 향후 추가 국소 요법이 시너지 효과를 내고 국소 제어 및 증상 발달을 개선할 수 있습니다. 이러한 요인에도 불구하고 뼈 및 기타 부위에 대한 SBRT는 몇 가지 이유로 캐나다의 전이성 유방암 환자에게 거의 사용되지 않습니다. 완화 치료 및 이러한 환자를 치료하고 반응을 평가하고 추적하기 위한 표준화된 프로토콜의 부족. 연구자들은 타당성 조사를 제안하여 OM 유방암 환자에서 뼈와 내장 부위에 대한 이러한 문제를 해결하고 향후 연구 및 환자 치료를 위한 배경 토대를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 타당성뿐만 아니라 지역 통제, 생존, 독성 및 삶의 질을 다루는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Elysia K Donovan, MD, FRCPC
          • 전화번호: 905-387-9495
          • 이메일: donovane@hhsc.ca
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 유방암(1기-3기) 치료(순 보조 또는 보조 화학 요법을 포함하지만 호르몬 또는 표적 요법은 제외)의 초기 완료로부터 최소 6개월의 무병 기간이 있는 새로 전이성 유방암의 진단.

    호르몬 요법이나 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 부분 또는 전체 유방 절제술, 표준 부분 유방, 전체 유방 또는 국부 방사선 요법을 포함한 적절한 최종 1차 치료가 필요합니다. 치료에 적합하다고 판단되는 경우 환자에게 방사선 요법 전에 전신 요법을 제공해야 합니다. 전신 요법(화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법 포함)이 이전 12개월 이내에 시작되었거나 SBRT 이후에 시작되었을 수 있습니다. 대안적으로 환자는 최종 국소 치료 또는 화학 요법 이후 최소 6개월이 경과한 경우 보조 호르몬 요법을 받는 동안 유방 OM을 개발할 수 있습니다.

  2. OM 질환 진단 후 12개월이 지나지 않았을 수 있습니다.
  3. 5개 이하의 전이 부위로 제한되고 각 전이 병변의 크기는 5센티미터 미만이어야 합니다.
  4. 모든 병변은 SBRT에 적합합니다(방사선 종양 전문의의 재량에 따라 치료 가능한 경우 병변이 겹칠 수 있음).

제외 기준:

  1. 확정 SBRT(예: 5cm 이내);
  2. 뼈 병변에 대한 임상의의 판단에 따라 허용할 수 없는 골절 위험;
  3. 뇌 전이, 척수 압박, 상대정맥 폐쇄;
  4. 대퇴골두/경부 내부의 뼈 병변;
  5. 전신 요법(화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법)을 거부하거나 부적격하다고 간주되는 환자
  6. 주요 방사선 민감성 증후군의 병력 또는 방사선 요법에 대한 금기;
  7. 지난 3년 이내에 두 번째 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외);
  8. 치료 60분 동안 반듯이 누울 수 없음;
  9. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  10. 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 정신과 또는 중독성 장애
  11. 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가능성
  12. 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group 3 이하;
  13. 부적합한 기관 기능: 전체 혈구 수, 알부민, 빌리루빈 및 INR(국제 명목 비율)(간 SBRT의 경우)을 포함한 간 기능 검사;
  14. 18세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 요법과 SBRT에서 OM으로
정위 신체 방사선 요법(SBRT) 최대 5개의 OM 부위
방사능: 정위 신체 방사선 요법
로봇 라디오 수술 또는 선형 가속기 기반 SBRT를 사용하여 유방암 핍전이의 모든 부위에 5분할 SBRT(또는 척추의 경우 2분할)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 사이트에 대한 SBRT 계획의 기술적 타당성
기간: 동의 후 2주
2, 3, 5 분할 SBRT에 대해 확립된 정상 조직 제약 조건 내에서 유지하면서 목표 용량의 95%를 처방 선량의 95%로 커버하는 것으로 정의되는 SBRT를 여러 부위에 성공적으로 계획하고 전달합니다.
동의 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성: CTCAE 4.0으로 평가한 치료 관련 이상 반응[안전성 및 내약성]의 발생률
기간: SBRT 치료 후 1주, 3,6, 12개월
CTCAE 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]
SBRT 치료 후 1주, 3,6, 12개월
환자유치 타당성 : 30명 연구대상 환자유치 성공
기간: 연구 시작 후 12개월
연구할 환자 30명 확보 성공
연구 시작 후 12개월
국소 대조군: RECIST 기준 1.1에 의해 평가된 CT 스캔 또는 MRI
기간: SBRT 치료 후 3, 6, 12개월
RECIST 기준 1.1로 평가한 CT 스캔 또는 MRI
SBRT 치료 후 3, 6, 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: SBRT 치료 후 3, 6, 12개월
RECIST 기준 1.1로 평가한 CT 스캔 또는 MRI
SBRT 치료 후 3, 6, 12개월
전체 생존(OS)
기간: 3, 6 SBRT 치료 후 12개월
마지막 후속 조치에서 검열된 달의 OS
3, 6 SBRT 치료 후 12개월
EORTC 삶의 질 설문지 core-30에서 정의한 삶의 질
기간: SBRT 치료 후 1주, 3, 6, 12개월
EORTC 삶의 질 설문지 core-30에 의해 정의된 환자 보고
SBRT 치료 후 1주, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juravinski Cancer Center

협력자

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Anand Swaminath, MD,FRCPC, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3764

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

비식별화된 환자 데이터는 다른 참여 센터(Odette Sunnybrook Cancer Centre)와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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