- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03295916
Stereotaktische Körperbestrahlung für Patientinnen mit Brustkrebs-Oligometastase (STOMP)
Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) zur Behandlung von OligoMetastasen bei Brustkrebspatientinnen (STOMP): Eine prospektive Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, die sich nach der Ersttherapie mit metastasierendem Brustkrebs vorstellen oder entwickeln, gelten typischerweise als unheilbar. Die angebotenen Behandlungen dienen der Linderung von Symptomen und haben palliative Absicht, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Biologika (z. Trastuzumab bei Her2-positiver Erkrankung), Bisphosphonate (zum Knochenschutz), palliative Strahlentherapie zur Symptomlinderung und unterstützende Maßnahmen. Die Prognose ist zurückhaltend, wobei das mediane OS auf 2–3 Jahre und das progressionsfreie Überleben (PFS) auf etwa 9–12 Monate geschätzt wird.
Basierend auf Untersuchungen zur Beobachtung des natürlichen Verlaufs von Brustkrebs wurde entdeckt, dass einige Krebsarten eine Vorliebe für die Ausbreitung auf eine begrenzte Anzahl von Stellen haben und an diesen Stellen für eine Reihe von Monaten verbleiben, bevor sie ein weit verbreitetes bösartiges Potenzial entwickeln. Dies wird als oligometastatischer Zustand definiert, und Patienten mit bis zu fünf Krankheitsherden sollen an oligometastatischem (OM) Krebs leiden. Eine Reihe von Studien zur systemischen Therapie bei metastasierendem Brustkrebs haben berichtet, dass Patienten mit OM-Erkrankung eine bessere Prognose haben als andere Patienten mit einer weiter verbreiteten Erkrankung, und insbesondere bei Patienten mit nur im Knochen metastasierendem Brustkrebs können die Ergebnisse besser sein.
Insbesondere im Setting der OM-Erkrankung könnten lokale Therapien in Erwägung gezogen werden. Beispielsweise wurden Metastatektomien bei Patienten mit Dickdarmkrebs-Lebermetastasen und Sarkom-Lungenmetastasen mit ermutigenden Langzeitergebnissen in die klinische Praxis übernommen. Bei metastasiertem Brustkrebs gibt es weniger Daten, die einen lokalen Therapieansatz unterstützen. Insbesondere Brustkrebspatientinnen weisen häufig metastasierte Knochen-, Lungen- und Lebererkrankungen auf. Einige dieser Stellen, beispielsweise Knochen- oder Wirbelsäulenerkrankungen, sind einer chirurgischen Resektion nicht so leicht zugänglich, und die Operation selbst kann eine erhebliche Morbidität verursachen. Bei solchen Patienten wäre es wünschenswert, eine lokal ablative Therapie in Betracht zu ziehen, die nicht-invasiv und vielseitig ist (kann mehrere Stellen gleichzeitig behandeln); verallgemeinerbar auf Patienten verschiedener Leistungszustände; haben niedrige Toxizitätsraten; und nachweislich Krankheiten in behandelten Bereichen ausrotten.
Die standardmäßige konformale Strahlentherapie (RT) wird traditionell zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs eingesetzt. Die Hauptindikation für RT war mit palliativer Absicht, und relativ niedrige Dosen werden mit dem Ziel der Symptomkontrolle verwendet. Höhere RT-Dosen, verabreicht in 5-6 Wochen (50-60 Gy/25-30 Fraktionen), können die lokale Kontrolle (LC) verbessern; sie sind jedoch unbequem und können mit einer erhöhten akuten Toxizität verbunden sein. In den letzten 10 Jahren hat sich aufgrund technischer Fortschritte bei der RT-Planung und -Verabreichung die Möglichkeit entwickelt, größere Tagesdosen über kürzere Zeiträume präzise und sicher zu verabreichen, bekannt als stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT). Diese Technik wird von der Canadian Association of Radiooncology wie folgt definiert: „Die präzise Abgabe einer hochgradig konformen und bildgeführten hypofraktionierten externen Strahlentherapie, die in einer einzigen oder wenigen Fraktion(en) an ein extrakraniales Körperziel abgegeben wird Dosen, die einem radikalen Verlauf mindestens biologisch äquivalent sind, wenn sie über einen herkömmlich fraktionierten (1,8-3,0 Gy/Bruch) Zeitplan". SBRT ist eine nicht-invasive Methode, bei der mehrere kleine Strahlen aus vielen Winkeln mit Submillimeter-Präzision abgegeben werden, um intrakranielle Läsionen zu beseitigen. Ziel ist es, mit großen ablativen Dosen eine dauerhafte Tumorkontrolle mit 1-6 Fraktionen von 5-20 Gy pro Fraktion zu erreichen. Letztendlich stellt dies eine philosophische Verschiebung bei der Behandlung einer metastatischen Stelle mit lokal "ablativen" Strahlendosen in einer sicheren, effektiven und bequemen Weise dar.
Es gibt immer mehr Beweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT an vielen einzelnen Organstellen unterstützen, und Literaturrecherchen zeigen eine LC von 70-90 % an OM-Stellen nach 1-2 Jahren. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung der Literatur zu ablativen Therapien bei metastasiertem Brustkrebs (einschließlich SBRT) ergab eine signifikante Heterogenität in den beobachteten Studien und keine klar definierbaren Untergruppen, die davon profitieren könnten, mit Ausnahme von Patienten, bei denen ihre Resterkrankung vollständig abgetragen wurde. Die Schlussfolgerung aus dieser Studie war, dass weitere klinische Studien notwendig waren, um den Nutzen ablativer Therapien im Vergleich zur Standardbehandlung bei OM der Brust nachzuweisen.
Obwohl SBRT sicher und effektiv zur Behandlung von OM eingesetzt wurde, deutet dies darauf hin, dass es immer noch einen Bedarf gibt, die Rolle der SBRT in Bezug auf lokale Kontrolle, Freiheit von Fernprogression und potenzielles Überleben besser zu charakterisieren. Die Forscher glauben, dass Patienten mit metastasiertem Brustkrebs wahrscheinlich aus einer Reihe von Gründen von SBRT profitieren: 1) ein erheblicher Teil der Patienten entwickelt eine OM-Erkrankung; 2) die häufigsten OM-Stellen der Brust, einschließlich Knochen, Leber und Lunge, sind für SBRT zugänglich; 3) Mit Verbesserungen in der systemischen Therapie besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass mikroskopisch kleine (nicht klinisch nachweisbare) metastasierende Erkrankungen kontrolliert werden, so dass eine zusätzliche lokale Therapie synergistisch sein und die lokale Kontrolle und Symptomentwicklung in der Zukunft verbessern kann. Ungeachtet dieser Faktoren wird die SBRT an knöchernen und anderen Stellen bei metastasierten Brustkrebspatientinnen in Kanada aus mehreren Gründen selten angewendet: Es besteht eine Wissenslücke bezüglich der potenziellen Rolle der SBRT bei diesen Patientinnen, ein aktuelles Muster von Überweisungen und Triage für traditionellere Palliativbehandlungen und das Fehlen standardisierter Protokolle zur Behandlung, Beurteilung des Ansprechens und Nachsorge dieser Patienten. Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, die sich mit diesen Problemen bei Patienten mit OM-Brustkrebs an knöchernen und viszeralen Stellen befasst und die Hintergrundgrundlage für zukünftige Forschung und Patientenversorgung liefern könnte. Die Studie zielt darauf ab, nicht nur die Machbarkeit, sondern auch die lokale Kontrolle, das Überleben, die Toxizität und die Lebensqualität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elysia Donovan, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 9053879495
- E-Mail: donovane@hhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Rekrutierung
- Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Elysia K Donovan, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 905-387-9495
- E-Mail: donovane@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Anand Swaminath, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 905-387-9495
- E-Mail: swaminath@hhsc.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von neu metastasiertem Brustkrebs mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens sechs Monaten ab dem ersten Abschluss der primären Brustkrebsbehandlung (Stadium I-III) (einschließlich net-adjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie, aber ohne hormonelle oder zielgerichtete Therapien).
Eine angemessene definitive Primärbehandlung ist erforderlich, einschließlich partieller oder vollständiger Mastektomie, standardmäßiger Teilbrust-, Ganzbrust- oder lokoregionärer Strahlentherapie mit oder ohne Hormontherapie oder Chemotherapie. Beachten Sie, dass den Patienten vor der Strahlentherapie eine systemische Therapie angeboten werden muss, wenn sie für die Behandlung als geeignet erachtet werden. Eine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder gezielte Therapie kann innerhalb der letzten 12 Monate begonnen worden sein oder nach SBRT begonnen werden. Alternativ können Patientinnen während einer adjuvanten Hormontherapie Brust-OM entwickeln, vorausgesetzt, dass seit der endgültigen lokalen Behandlung oder Chemotherapie mindestens sechs Monate vergangen sind;
- Seit der Diagnose der OM-Erkrankung dürfen nicht mehr als 12 Monate vergangen sein;
- Gesamte Krankheitslast auf 5 oder weniger metastatische Stellen begrenzt, und die Größe jeder metastatischen Läsion muss weniger als 5 Zentimeter betragen;
- Alle Läsionen, die für SBRT zugänglich sind (Läsionen können sich überlappen, wenn sie nach Ermessen des Radioonkologen behandelbar sind).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie an derselben Stelle oder in der Nähe, die eine endgültige SBRT verhindert (z. innerhalb von 5 cm);
- Inakzeptables Frakturrisiko nach klinischer Einschätzung für Knochenläsionen;
- Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks, Obstruktion der oberen Hohlvene;
- Knochenläsionen im Femurkopf/Hals;
- Patienten, die eine systemische (Chemotherapie, Hormontherapie oder zielgerichtete Therapie) ablehnen oder für ungeeignet halten;
- Vorgeschichte eines schweren Strahlenempfindlichkeitssyndroms oder Kontraindikationen für eine Strahlentherapie;
- Zweite invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs);
- Unfähigkeit, für 60 Minuten der Behandlung auf dem Rücken zu liegen;
- Derzeit schwanger oder stillend;
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen;
- Geografische Unzugänglichkeit für Folgemaßnahmen;
- Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group 3 oder schlechter;
- Unzureichende Organfunktion: vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests einschließlich Albumin, Bilirubin und International Nominalized Ratio (INR) (für Leber-SBRT);
- Unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Systemische Therapie plus SBRT bis OM
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bis zu 5 OM-Stellen
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5-Fraktionen-SBRT (oder zwei Fraktionen im Fall der Wirbelsäule) an beliebigen Stellen der Brustkrebs-Oligometastasierung unter Verwendung von robotergestützter Radiochirurgie oder linearbeschleunigerbasierter SBRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Machbarkeit der Planung von SBRT an mehreren Standorten
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Zustimmung
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Erfolgreiche Planung und Durchführung von SBRT an mehreren Stellen, definiert durch Abdeckung von 95 % des Zielvolumens mit 95 % der verschriebenen Dosis, während die etablierten normalen Gewebebeschränkungen für SBRT mit 2, 3, 5 Fraktionen eingehalten werden.
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Zwei Wochen nach Zustimmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizität: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit], bewertet nach CTCAE 4.0
Zeitfenster: Eine Woche, 3,6, 12 Monate nach der SBRT-Behandlung
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit], bewertet nach CTCAE 4.0
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Eine Woche, 3,6, 12 Monate nach der SBRT-Behandlung
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Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung: Erfolgreiche Rekrutierung von 30 Patienten für die Studie
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Erfolgreiche Rekrutierung von 30 Patienten für die Studie
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12 Monate nach Studienbeginn
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Lokale Kontrolle: CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien 1.1
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach SBRT-Behandlung
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CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien 1.1
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3, 6, 12 Monate nach SBRT-Behandlung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach SBRT-Behandlung
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CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien 1.1
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3, 6, 12 Monate nach SBRT-Behandlung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3, 6 12 Monate nach SBRT-Behandlung
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OS in Monaten bei der letzten Nachuntersuchung zensiert
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3, 6 12 Monate nach SBRT-Behandlung
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Lebensqualität definiert durch den EORTC Quality of Life Questionnaire core-30
Zeitfenster: Eine Woche, 3, 6, 12 Monate nach der SBRT-Behandlung
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Von Patienten gemeldet, definiert durch EORTC Quality of Life Questionnaire core-30
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Eine Woche, 3, 6, 12 Monate nach der SBRT-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Swaminath, MD,FRCPC, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3764
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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