乳がん少数転移患者に対する体幹部定位放射線治療 (STOMP)
乳がん患者(STOMP)におけるオリゴ転移の治療のための定位放射線治療(SBRT):前向き実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
初期治療後に転移性乳癌を呈するか発症する患者は、通常、不治と見なされます。 提供される治療は症状を緩和することであり、化学療法、ホルモン療法、生物製剤 (例: Her2 陽性疾患に対するトラスツズマブ)、ビスフォスフォネート (骨保護)、症状緩和のための緩和放射線療法、支持療法などがあります。 予後は守られており、OS 中央値は 2 ~ 3 年と推定され、無増悪生存期間 (PFS) は約 9 ~ 12 か月です。
乳がんの自然経過を観察した研究に基づいて、一部のがんは限られた数の部位に広がる傾向があり、これらの部位に何ヶ月も留まってから広範な悪性の可能性を獲得することが発見されました. これは少数転移状態と定義され、最大 5 つの病変を持つ患者は少数転移 (OM) 癌であると言われています。 転移性乳癌の全身療法に関する多くの研究で、OM 疾患の患者は、より広範な疾患を有する他の患者と比較して予後が良好であることが報告されており、特に骨のみの転移性乳癌の患者では転帰が良好である可能性があります。
特に OM 疾患の設定では、局所療法を考慮することができます。 たとえば、転移切除術は、結腸直腸癌の肝臓転移および肉腫の肺転移を有する患者の臨床診療に採用されており、長期的な結果が期待されています。 転移性乳癌の場合、局所療法アプローチを支持するデータは少ない。 特に乳癌患者は、転移性骨、肺および肝臓疾患を呈することが多い。 これらの部位の一部、例えば骨や脊椎の疾患は、外科的切除が容易ではなく、手術自体が重大な合併症を引き起こす可能性があります。 そのような患者では、非侵襲的で用途が広い(複数の部位を同時に治療できる)局所切除療法を検討することが望ましいでしょう。さまざまな全身状態の患者に一般化できます。毒性が低い。治療部位の病気を根絶することが証明されていること。
標準原体放射線療法 (RT) は、伝統的に転移性乳癌の治療に使用されます。 RT の主な適応は緩和目的であり、症状のコントロールを目的として比較的低用量が使用されます。 5 ~ 6 週間でより高い放射線量(50 ~ 60 Gy/25 ~ 30 分割)を行うと、局所制御(LC)が改善する可能性があります。しかし、それらは不便であり、急性毒性の増加に関連している可能性があります。 過去 10 年間、RT の計画と実施における技術の進歩により、定位体放射線療法 (SBRT) として知られる、より多くの線量をより短時間で正確かつ安全に提供する能力が開発されました。 この技術は、カナダ放射線腫瘍学会によって次のように定義されています。従来の方法で分割された (1.8 ~ 3.0 Gy/分数) スケジュール」。 SBRT は、頭蓋内病変を根絶することを目的として、サブミリメートルの精度で多くの角度から複数の小さな放射線ビームを送達する非侵襲的な方法です。 目標は、大量の切除線量を使用して、1 回あたり 5 ~ 20 Gy の 1 ~ 6 回の分割で永続的な腫瘍制御を達成することです。 最終的に、これは、安全で効果的かつ便利な方法で局所的な「切除」線量の放射線を用いて転移部位を治療するという哲学的な変化を表しています。
多くの単一臓器部位に対する SBRT の安全性と有効性を裏付ける証拠が増えており、文献レビューでは OM 部位で 1 ~ 2 年で 70 ~ 90% の LC が示されています。 転移性乳がん(SBRTを含む)における切除療法に関する文献の最近の系統的レビューでは、観察された研究に有意な異質性が明らかになり、残存病変を完全に切除した患者を除いて、利益をもたらす可能性のある明確に定義できるサブグループは存在しないことが明らかになりました。 この研究からの結論は、乳房 OM の標準治療と比較してアブレーション療法の利点を実証するには、さらなる臨床試験が必要であるということでした。
したがって、SBRT は OM の治療に安全かつ効果的に使用されていますが、局所制御、遠隔進行からの解放、および生存の可能性に関する SBRT の役割をよりよく特徴付ける必要があることを示唆する証拠があります。 研究者らは、転移性乳癌患者は、多くの理由から SBRT の恩恵を受ける可能性が高いと考えています。1) 患者の大部分が OM 疾患を発症する。 2) 骨、肝臓、肺を含む最も一般的な乳房 OM サイトは、SBRT に適しています。 3)全身療法の改善により、顕微鏡的(非臨床的に明らかな)転移性疾患が制御される可能性が高くなるため、追加の局所療法は相乗的であり、将来的に局所制御と症状の発生を改善する可能性があります. これらの要因にもかかわらず、カナダではいくつかの理由から、骨や他の部位への SBRT が転移性乳がん患者にほとんど使用されていません。これらの患者における SBRT の潜在的な役割に関する知識にギャップがあり、より伝統的なものへの紹介とトリアージの現在のパターンです。緩和的治療、およびこれらの患者を治療し、反応を評価し、追跡するための標準化されたプロトコルの欠如。 研究者らは、OM乳癌患者のこれらの問題を骨および内臓部位に対処する実現可能性研究を提案しており、将来の研究と患者ケアの背景基盤を提供する可能性があります。 この研究は、実現可能性だけでなく、局所制御、生存、毒性、および生活の質に取り組むことを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elysia Donovan, MD,FRCPC
- 電話番号:9053879495
- メール:donovane@hhsc.ca
研究場所
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
-
コンタクト:
- Elysia K Donovan, MD, FRCPC
- 電話番号:905-387-9495
- メール:donovane@hhsc.ca
-
コンタクト:
- Anand Swaminath, MD, FRCPC
- 電話番号:905-387-9495
- メール:swaminath@hhsc.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-原発性乳癌(ステージI〜III)治療の最初の完了から少なくとも6か月の無病期間を伴う、新たに転移した乳癌の診断(正味補助化学療法または補助化学療法を含むが、ホルモン療法または標的療法を除く)。
ホルモン療法または化学療法の有無にかかわらず、部分的または完全な乳房切除術、標準的な部分乳房切除術、乳房全体または局所放射線療法を含む、適切な決定的な一次治療が必要です。 治療に適していると判断された場合、患者は放射線療法の前に全身療法を受けなければならないことに注意してください。 全身療法(化学療法、ホルモン療法、または標的療法を含む)が過去 12 か月以内に開始されているか、SBRT 後に開始されている可能性があります。 あるいは、決定的な局所治療または化学療法から少なくとも 6 か月が経過している場合、患者は補助ホルモン療法を受けている間に乳房 OM を発症する可能性があります。
- OM 疾患の診断から 12 か月以上経過していない可能性があります。
- 疾患の総負荷が 5 つ以下の転移部位に限定され、各転移病変のサイズが 5 cm 未満である必要があります。
- -SBRTに適したすべての病変(放射線腫瘍医の裁量で治療可能な場合、病変は重複する可能性があります)。
除外基準:
- 決定的なSBRTを妨げる同じ部位またはその周辺への以前の放射線療法(例: 5cm以内);
- 骨病変に対する臨床医の判断によると、許容できない骨折リスク。
- 脳転移、脊髄圧迫、上大静脈閉塞;
- 大腿骨頭/頸部内の骨病変;
- -全身療法(化学療法、ホルモン療法、または標的療法)を拒否または不適格と見なされた患者;
- -主要な放射線感受性症候群の病歴または放射線療法に対する禁忌;
- 過去3年以内に2回目の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんを除く);
- 治療の 60 分間、仰臥位で横になれない。
- 現在妊娠中または授乳中;
- インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる精神障害または中毒性障害;
- フォローアップのための地理的なアクセス不能;
- パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group 3以下;
- 不十分な臓器機能: 全血球計算、アルブミン、ビリルビンおよび国際公称比 (INR) (肝臓 SBRT の場合) を含む肝機能検査。
- 18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全身療法とSBRTからOMへ
体幹定位放射線治療 (SBRT) 最大 5 OM サイト
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ロボット放射線手術または線形加速器ベースの SBRT を使用して、乳がんのオリゴ転移の任意の部位に 5 分割 SBRT (脊椎の場合は 2 分割)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数サイトへの SBRT 計画の技術的実現可能性
時間枠:同意から2週間
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2、3、5 フラクション SBRT の確立された正常組織の制約内に維持しながら、ターゲット ボリュームの 95% を処方用量の 95% でカバーすることによって定義される複数のサイトへの SBRT の計画と配信の成功。
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同意から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性: CTCAE 4.0 によって評価された、治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率
時間枠:SBRT治療から1週間、3、6、12ヶ月
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CTCAE 4.0によって評価された、治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の発生率
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SBRT治療から1週間、3、6、12ヶ月
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患者獲得の実現可能性: 研究対象の 30 人の患者の獲得に成功
時間枠:研究開始から12ヶ月時
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研究対象の 30 人の患者の獲得に成功
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研究開始から12ヶ月時
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ローカル コントロール: RECIST 基準 1.1 によって評価される CT スキャンまたは MRI
時間枠:SBRT治療から3、6、12ヶ月
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-RECIST基準1.1で評価されたCTスキャンまたはMRI
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SBRT治療から3、6、12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:SBRT治療から3、6、12ヶ月
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-RECIST基準1.1で評価されたCTスキャンまたはMRI
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SBRT治療から3、6、12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:SBRT治療から3、6 12ヶ月
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最後の追跡調査で打ち切られた OS (月単位)
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SBRT治療から3、6 12ヶ月
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EORTC Quality of Life Questionnaire core-30 によって定義された Quality of Life
時間枠:SBRT治療から1週間、3、6、12ヶ月
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患者報告、EORTC Quality of Life Questionnaire core-30 で定義
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SBRT治療から1週間、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anand Swaminath, MD,FRCPC、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
体幹定位放射線治療の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsまだ募集していませんリンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widalまだ募集していません
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital完了40歳から80歳までの間であること | 片麻痺と診断された場合 | ミニメンタルテストで20点以上を獲得する | 研究への参加を志願する | 機能的歩行分類によるレベル 2 以上七面鳥
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Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio Therapeutics完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsまだ募集していません手術 | 肥満、重度
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University完了
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Vanderbilt University Medical Center募集