Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito potilaille, joilla on rintasyöpäoligometastaasi (STOMP)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) oligometastaasin hoitoon rintasyöpäpotilailla (STOMP): Prospektiivinen toteutettavuuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta hoitaa metakroninen monipaikkainen rintasyövän oligometastaasi stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) potilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on tai kehittyy metastaattinen rintasyöpä alkuhoidon jälkeen, pidetään yleensä parantumattomina. Tarjotut hoidot ovat oireita lievittäviä ja lievittäviä, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, biologiset lääkkeet (esim. trastutsumabi Her2-positiiviseen sairauteen), bisfosfonaatit (luun suojaamiseen), palliatiivinen sädehoito oireiden lievitykseen ja tukihoito. Ennuste on vartioitu, ja elinajan mediaani on arviolta 2–3 vuotta ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) noin 9–12 kuukautta.

Rintasyövän luonnollista historiaa tarkkailevan tutkimuksen perusteella havaittiin, että joillakin syövillä on taipumus levitä rajoitettuun määrään paikkoihin ja ne pysyvät näissä paikoissa useita kuukausia ennen kuin ne saavat laajalle levinneen pahanlaatuisen potentiaalin. Tämä määritellään oligometastaattiseksi tilaksi, ja potilailla, joilla on enintään viisi sairauskohtaa, sanotaan olevan oligometastaattinen (OM) syöpä. Useat tutkimukset metastasoituneen rintasyövän systeemisestä hoidosta ovat raportoineet, että OM-tautia sairastavilla potilailla on parempi ennuste verrattuna muihin potilaisiin, joilla on laajalle levinnyt tauti, ja erityisesti potilailla, joilla on vain luustoista metastasoitunut rintasyöpä, tulokset voivat olla parempia.

Erityisesti OM-taudin yhteydessä voitaisiin harkita paikallisia hoitoja. Esimerkiksi metastatektomiat on otettu kliiniseen käytäntöön potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän maksaetäpesäkkeitä ja sarkooman aiheuttamia keuhkojen etäpesäkkeitä, mikä on rohkaisevaa pitkällä aikavälillä. Metastaattisen rintasyövän tapauksessa paikallisen hoidon lähestymistavan tueksi on vähemmän tietoa. Etenkin rintasyöpäpotilailla on usein metastaattista luu-, keuhko- ja maksasairautta. Jotkut näistä kohdista, esimerkiksi luu- tai selkäydinsairaus, eivät ole yhtä helposti soveltuvia kirurgiseen resektioon, ja leikkaus itsessään voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta. Tällaisilla potilailla olisi toivottavaa harkita paikallisesti ablatiivista hoitoa, joka on ei-invasiivinen, monipuolinen (voi hoitaa useita kohtia samanaikaisesti); yleistettävissä potilaille, joilla on eri suorituskyky; niillä on alhainen myrkyllisyysaste; ja sen on todistettu hävittävän taudin hoidetuilta alueilta.

Normaalia konformaalista sädehoitoa (RT) käytetään perinteisesti metastaattisen rintasyövän hoitoon. Pääasiallinen RT-indikaatio on ollut lievittävä tarkoitus, ja oireiden hallintaan käytetään suhteellisen pieniä annoksia. Suuremmat RT-annokset annettuna 5–6 viikossa (50–60 Gy/25–30 fraktiota) voivat parantaa paikallista kontrollia (LC). ne ovat kuitenkin hankalia ja voivat liittyä lisääntyneeseen akuuttiin toksisuuteen. Viimeisten 10 vuoden aikana RT-suunnittelun ja -toimituksen teknisen kehityksen ansiosta on kehittynyt kyky antaa täsmällisesti ja turvallisesti suurempia päivittäisiä annoksia lyhyemmässä ajassa, mikä tunnetaan nimellä stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT). Canadian Association of Radiation Oncology on määritellyt tämän tekniikan seuraavasti: "Erittäin mukautuvan ja kuvaohjatun hypofraktioidun ulkoisen sädehoidon tarkka toimittaminen yhdessä tai muutamassa fraktiossa kallon ulkopuoliseen kehon kohteeseen annokset, jotka ovat vähintään biologisesti vastaavat radikaalia hoitomuotoa, kun ne annetaan tavanomaisen fraktioidun (1,8-3,0) Gy/murto) aikataulu". SBRT on ei-invasiivinen menetelmä, joka sisältää useita pieniä säteilysäteitä monista kulmista submillimetrin tarkkuudella ja jonka tarkoituksena on poistaa kallonsisäiset leesiot. Tavoitteena on käyttää suuria ablatiivisia annoksia pysyvän kasvaimen hallinnan saavuttamiseksi 1-6 fraktiolla 5-20 Gy fraktiota kohti. Viime kädessä tämä edustaa filosofista muutosta metastaattisen kohdan hoidossa paikallisesti "ablatiivisilla" säteilyannoksilla turvallisella, tehokkaalla ja kätevällä tavalla.

On olemassa kasvavaa näyttöä, joka tukee SBRT:n turvallisuutta ja tehokkuutta monissa yksittäisissä elinkohdissa, ja kirjallisuuskatsaukset osoittavat LC:n olevan 70–90 % OM-kohdissa 1–2 vuoden kuluttua. Äskettäinen systemaattinen katsaus metastaattisen rintasyövän ablatiivisia hoitoja (mukaan lukien SBRT) koskevaan kirjallisuuteen paljasti merkittävän heterogeenisyyden havaituissa tutkimuksissa, eikä selkeästi määriteltävissä olevia alaryhmiä, joista voisi olla hyötyä, lukuun ottamatta potilaita, joiden jäännössairaus oli poistettu kokonaan. Tämän tutkimuksen johtopäätös oli, että kliiniset lisätutkimukset olivat tarpeen ablatiivisten hoitojen hyödyn osoittamiseksi verrattuna tavanomaiseen rintojen OM-hoitoon.

Siksi, vaikka SBRT:tä on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti OM:n hoitoon, todisteet viittaavat siihen, että SBRT:n roolia on edelleen karakterisoitava paremmin paikallisen hallinnan, kaukaisen etenemisen ja mahdollisen eloonjäämisen suhteen. Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, todennäköisesti hyötyvät SBRT:stä useista syistä: 1) merkittävä osa potilaista kehittää OM-tautia; 2) yleisimmät rintojen OM-kohdat, mukaan lukien luu, maksa ja keuhkot, ovat alttiita SBRT:lle; 3) systeemisen hoidon parannuksilla on suuri todennäköisyys, että mikroskooppinen (ei-kliinisesti ilmeinen) metastaattinen sairaus saadaan hallintaan, joten lisäpaikallinen hoito voi olla synergististä ja parantaa paikallista kontrollia ja oireiden kehittymistä tulevaisuudessa. Näistä tekijöistä huolimatta SBRT:tä luuhun ja muihin kohtiin käytetään harvoin metastaattisilla rintasyöpäpotilailla Kanadassa useista syistä: tiedossa on puutteita SBRT:n mahdollisesta roolista näillä potilailla, nykyinen lähetteiden ja perinteisten hoitojen luokittelumalli. palliatiiviset hoidot ja standardisoitujen protokollien puute näiden potilaiden hoitamiseksi, vasteen arvioimiseksi ja seuraamiseksi. Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta, jossa käsitellään näitä kysymyksiä OM-rintasyöpäpotilailla luu- ja sisäelinten alueille, mikä voi tarjota taustan tulevalle tutkimukselle ja potilaiden hoidolle. Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä toteutettavuuden lisäksi paikallista valvontaa, selviytymistä, myrkyllisyyttä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elysia Donovan, MD,FRCPC
  • Puhelinnumero: 9053879495
  • Sähköposti: donovane@hhsc.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elysia K Donovan, MD, FRCPC
          • Puhelinnumero: 905-387-9495
          • Sähköposti: donovane@hhsc.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anand Swaminath, MD, FRCPC
          • Puhelinnumero: 905-387-9495
          • Sähköposti: swaminath@hhsc.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin metastasoituneen rintasyövän diagnoosi, kun taudista vapaa aikaväli on vähintään kuusi kuukautta primaarisen rintasyövän (vaihe I-III) hoidon aloittamisesta (mukaan lukien net-adjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia, mutta ei hormonaalisia tai kohdennettuja hoitoja).

    Tarvitaan riittävä lopullinen ensisijainen hoito, mukaan lukien osittainen tai täydellinen rinnanpoisto, tavallinen osittainen rintojen, koko rintojen tai paikallisen alueen sädehoito hormonihoidon tai kemoterapian kanssa tai ilman. Huomaa, että potilaille on tarjottava systeemistä hoitoa ennen sädehoitoa, jos se katsotaan sopivaksi hoitoon. Systeeminen hoito (mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai kohdennettu hoito on saatettu aloittaa viimeisten 12 kuukauden aikana tai se on aloitettu SBRT:n jälkeen. Vaihtoehtoisesti potilaille voi kehittyä rintojen OM minkä tahansa adjuvanttihormonihoidon aikana edellyttäen, että lopullisesta paikallisesta hoidosta tai kemoterapiasta on kulunut vähintään kuusi kuukautta;

  2. OM-taudin diagnoosista ei saa olla kulunut enempää kuin 12 kuukautta;
  3. Taudin kokonaistaakka on rajoitettu viiteen metastaattiseen kohtaan tai vähemmän, ja kunkin metastaattisen leesion koon on oltava alle 5 senttimetriä;
  4. Kaikki SBRT-hoitoon soveltuvat leesiot (vauriot voivat olla päällekkäisiä, jos ne voidaan hoitaa säteilyonkologin harkinnan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito samassa paikassa tai lähistöllä, joka estää lopullisen SBRT:n (esim. 5 cm sisällä);
  2. Ei-hyväksyttävä murtumariski kliinikon arvion mukaan luuvaurioiden osalta;
  3. Aivometastaasi, selkäytimen kompressio, ylin onttolaskimotukos;
  4. Luuvauriot reisiluun pään/kaulan sisällä;
  5. Potilaat, jotka kieltäytyvät systeemisestä (kemoterapiasta, hormonihoidosta tai kohdennetusta hoidosta) tai joiden katsotaan olevan kelpaamattomia siihen;
  6. Aiempi suuri säteilyherkkyysoireyhtymä tai sädehoidon vasta-aiheet;
  7. Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää);
  8. Kyvyttömyys makaa selällään 60 minuutin hoidon aikana;
  9. tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana;
  10. Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen;
  11. Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten;
  12. Suorituskykyluokka Itäisen onkologian osuuskunnan ryhmä 3 tai huonompi;
  13. Riittämätön elinten toiminta: täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, mukaan lukien albumiini, bilirubiini ja International nominalized ratio (INR) (maksan SBRT);
  14. Alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeeminen hoito sekä SBRT OM: hen
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) jopa 5 OM-paikkaan
Viiden fraktion SBRT (tai kaksi fraktiota selkärangan tapauksessa) mihin tahansa rintasyövän oligometastaasiin käyttämällä robottiradiokirurgiaa tai lineaarikiihdytinpohjaista SBRT:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT:n suunnittelun tekninen toteutettavuus useille kohteille
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa suostumuksesta
Onnistunut SBRT:n suunnittelu ja toimittaminen useisiin paikkoihin, mikä määritellään kattamalla 95 % tavoitetilavuudesta 95 %:lla määrätystä annoksesta, pitäen samalla vakiintuneet normaalit kudosrajoitukset 2, 3, 5 fraktion SBRT:lle.
Kaksi viikkoa suostumuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] CTCAE 4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko, 3,6, 12 kuukautta SBRT-hoidosta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] CTCAE 4.0:lla arvioituna
Viikko, 3,6, 12 kuukautta SBRT-hoidosta
Potilaskertymän toteutettavuus: Onnistunut 30 potilaan kerääminen tutkittavaksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Onnistunut 30 potilaan kertyminen tutkimukseen
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Paikallinen kontrolli: CT-skannaus tai MRI RECIST-kriteerien mukaan arvioituna 1.1
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta SBRT-hoidosta
CT-skannaus tai MRI RECIST-kriteerien mukaan arvioituna 1.1
3, 6, 12 kuukautta SBRT-hoidosta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta SBRT-hoidosta
CT-skannaus tai MRI RECIST-kriteerien mukaan arvioituna 1.1
3, 6, 12 kuukautta SBRT-hoidosta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3, 6 12 kuukautta SBRT-hoidosta
OS kuukausina sensuroitu viimeisessä seurannassa
3, 6 12 kuukautta SBRT-hoidosta
EORTC:n elämänlaatukyselyn core-30 määrittelemä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko, 3, 6, 12 kuukautta SBRT-hoidosta
Potilaiden raportoima, EORTC Quality of Life Questionnaire core-30:n määrittelemä
Viikko, 3, 6, 12 kuukautta SBRT-hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Swaminath, MD,FRCPC, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastiedot voidaan jakaa muiden osallistuvien keskusten kanssa (Odette Sunnybrook Cancer Centre)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

3
Tilaa