- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03295916
Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les patientes atteintes d'oligométastase du cancer du sein (STOMP)
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement de l'oligométastase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (STOMP) : essai de faisabilité prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes qui présentent ou développent un cancer du sein métastatique après le traitement initial sont généralement considérées comme incurables. Les traitements offerts visent à soulager les symptômes et sont à visée palliative, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, les produits biologiques (p. trastuzumab pour la maladie Her2 positive), les bisphosphonates (pour la protection des os), la radiothérapie palliative pour le soulagement des symptômes et les soins de support. Le pronostic est réservé, avec une SG médiane estimée à 2-3 ans et une survie sans progression (PFS) d'environ 9-12 mois.
Sur la base de recherches observant l'histoire naturelle du cancer du sein, il a été découvert que certains cancers ont une prédilection pour se propager à un nombre limité de sites et restent dans ces sites pendant plusieurs mois avant d'acquérir un potentiel malin généralisé. Ceci est défini comme l'état oligométastatique, et les patients présentant jusqu'à cinq sites de maladie sont dits avoir un cancer oligométastatique (OM). Un certain nombre d'études sur la thérapie systémique dans le cancer du sein métastatique ont rapporté que les patients atteints de la maladie OM ont un meilleur pronostic par rapport à d'autres patients atteints d'une maladie plus répandue, et en particulier chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique uniquement osseux, les résultats peuvent être meilleurs.
Dans le cadre de la maladie OM en particulier, des thérapies locales pourraient être envisagées. Par exemple, les métastatectomies ont été adoptées dans la pratique clinique chez les patients atteints de métastases hépatiques de cancer colorectal et de métastases pulmonaires de sarcome avec des résultats encourageants à long terme. Dans le cas du cancer du sein métastatique, il existe moins de données pour soutenir une approche thérapeutique locale. Les patientes atteintes d'un cancer du sein, en particulier, présentent couramment des métastases osseuses, pulmonaires et hépatiques. Certains de ces sites, par exemple les maladies osseuses ou vertébrales, ne se prêtent pas aussi facilement à une résection chirurgicale, et la chirurgie elle-même peut entraîner une morbidité importante. Chez ces patients, il serait souhaitable d'envisager une thérapie localement ablative non invasive, polyvalente (peut traiter plusieurs sites simultanément) ; généralisable aux patients de divers états de performance ; ont de faibles taux de toxicité; et s'avérer efficaces pour éradiquer la maladie dans les zones traitées.
La radiothérapie conformationnelle (RT) standard est traditionnellement utilisée pour le traitement du cancer du sein métastatique. La principale indication de la RT a été l'intention palliative, et des doses relativement faibles sont utilisées dans le but de contrôler les symptômes. Des doses plus élevées de RT administrées en 5 à 6 semaines (50 à 60 Gy/fractions 25 à 30) peuvent améliorer le contrôle local (CL) ; cependant, ils sont peu pratiques et peuvent être associés à une toxicité aiguë accrue. Au cours des 10 dernières années, grâce aux progrès techniques dans la planification et l'administration de la RT, la capacité à administrer avec précision et en toute sécurité des doses quotidiennes plus importantes sur des périodes plus courtes s'est développée, connue sous le nom de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Cette technique est définie par l'Association canadienne de radio-oncologie comme : "L'administration précise d'une radiothérapie externe hypo-fractionnée hautement conforme et guidée par l'image, administrée en une ou quelques fractions, à une cible corporelle extra-crânienne avec des doses au moins biologiquement équivalentes à un traitement radical lorsqu'elles sont administrées sur un fractionnement conventionnel (1,8-3,0 programme Gy/fraction). La SBRT est une méthode non invasive impliquant la délivrance de plusieurs petits faisceaux de rayonnement sous de nombreux angles avec une précision inférieure au millimètre, visant à éradiquer les lésions intracrâniennes. L'objectif est d'utiliser de fortes doses ablatives pour obtenir un contrôle permanent de la tumeur avec 1 à 6 fractions de 5 à 20 Gy par fraction. En fin de compte, cela représente un changement philosophique dans le traitement d'un site métastatique avec des doses de rayonnement localement "ablatives" d'une manière sûre, efficace et pratique.
Il existe de plus en plus de preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de la SBRT sur de nombreux sites d'organes uniques, et les revues de la littérature démontrent une LC de 70 à 90 % dans les sites OM à 1-2 ans. Une revue systématique récente de la littérature sur les thérapies ablatives dans le cancer du sein métastatique (y compris la SBRT) a révélé une hétérogénéité significative dans les études observées et aucun sous-groupe clairement définissable pouvant en bénéficier, à l'exception des patientes ayant subi une ablation complète de leur maladie résiduelle. La conclusion de cette étude était que d'autres essais cliniques étaient nécessaires pour démontrer le bénéfice des thérapies ablatives par rapport au traitement standard dans l'OM du sein.
Par conséquent, bien que la SBRT ait été utilisée de manière sûre et efficace pour traiter l'OM, les preuves suggèrent qu'il est toujours nécessaire de mieux caractériser le rôle de la SBRT en ce qui concerne le contrôle local, l'absence de progression à distance et potentiellement la survie. Les chercheurs pensent que les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique sont susceptibles de bénéficier de la SBRT pour un certain nombre de raisons : 1) une partie importante des patientes développent une maladie OM ; 2) les sites d'OM mammaires les plus courants, y compris les os, le foie et les poumons, se prêtent à la SBRT ; 3) avec des améliorations de la thérapie systémique, il y a une forte probabilité que la maladie métastatique microscopique (non cliniquement évidente) soit contrôlée, de sorte qu'une thérapie locale supplémentaire puisse être synergique et améliorer le contrôle local et le développement des symptômes à l'avenir. Malgré ces facteurs, la SBRT aux sites osseux et autres est rarement utilisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique au Canada pour plusieurs raisons : il existe des lacunes dans les connaissances concernant le rôle potentiel de la SBRT chez ces patientes, un modèle actuel d'aiguillage et de triage vers des patients plus traditionnels les traitements palliatifs et le manque de protocoles standardisés pour traiter, évaluer la réponse et suivre ces patients. Les chercheurs proposent une étude de faisabilité, qui aborde ces problèmes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein OM aux sites osseux et viscéraux, ce qui pourrait fournir la base de base pour les recherches futures et les soins aux patients. L'étude vise à aborder non seulement la faisabilité, mais aussi le contrôle local, la survie, la toxicité et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elysia Donovan, MD,FRCPC
- Numéro de téléphone: 9053879495
- E-mail: donovane@hhsc.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Recrutement
- Juravinski Cancer Centre
-
Contact:
- Elysia K Donovan, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 905-387-9495
- E-mail: donovane@hhsc.ca
-
Contact:
- Anand Swaminath, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 905-387-9495
- E-mail: swaminath@hhsc.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de cancer du sein nouvellement métastatique avec un intervalle sans maladie d'au moins six mois à compter de la fin initiale du traitement du cancer du sein primaire (stade I-III) (y compris la chimiothérapie adjuvante nette ou adjuvante, mais à l'exclusion des thérapies hormonales ou ciblées).
Un traitement primaire définitif adéquat est nécessaire, comprenant une mastectomie partielle ou complète, une radiothérapie standard partielle du sein, du sein entier ou loco-régionale, avec ou sans hormonothérapie ou chimiothérapie. Notez que les patients doivent se voir proposer une thérapie systémique avant la radiothérapie, s'ils sont jugés aptes au traitement. La thérapie systémique (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie ciblée peut avoir été initiée au cours des 12 derniers mois ou commencer après la SBRT. Alternativement, les patientes peuvent développer une OM du sein pendant toute thérapie hormonale adjuvante à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis le traitement local définitif ou la chimiothérapie ;
- Pas plus de 12 mois peuvent s'être écoulés depuis le diagnostic de la maladie OM ;
- Charge de morbidité totale limitée à 5 sites métastatiques ou moins, et la taille de chaque lésion métastatique doit être inférieure à 5 centimètres ;
- Toutes les lésions se prêtant à la SBRT (les lésions peuvent se chevaucher si elles peuvent être traitées à la discrétion du radio-oncologue).
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au même site ou à proximité empêchant une SBRT définitive (par ex. moins de 5 cm);
- Risque de fracture inacceptable selon le jugement du clinicien pour les lésions osseuses ;
- Métastases cérébrales, compression de la moelle épinière, obstruction de la veine cave supérieure ;
- Lésions osseuses à l'intérieur de la tête/du col fémoral ;
- Patients refusant ou jugés inéligibles à la systémique (chimiothérapie, hormonothérapie ou thérapie ciblée) ;
- Antécédents de syndrome majeur de radiosensibilité ou contre-indications à la radiothérapie ;
- Deuxième tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux);
- Incapacité à se coucher sur le dos pendant 60 minutes de traitement ;
- Actuellement enceinte ou allaitante ;
- Troubles psychiatriques ou addictifs empêchant le consentement éclairé ou le respect du protocole ;
- Inaccessibilité géographique pour le suivi ;
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group 3 ou pire ;
- Fonction organique inadéquate : formule sanguine complète, tests de la fonction hépatique, y compris l'albumine, la bilirubine et le rapport international nominalisé (INR) (pour le SBRT hépatique) ;
- Moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie systémique plus SBRT à OM
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) jusqu'à 5 sites OM
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SBRT à cinq fractions (ou deux fractions en cas de colonne vertébrale) sur n'importe quel site d'oligométastase du cancer du sein à l'aide d'une radiochirurgie robotique ou d'un SBRT basé sur un accélérateur linéaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité technique de la planification du SBRT sur plusieurs sites
Délai: Deux semaines à compter du consentement
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Planification et livraison réussies de SBRT sur plusieurs sites, définis en couvrant 95 % du volume cible avec 95 % de la dose prescrite, tout en respectant les contraintes tissulaires normales établies pour 2, 3, 5 fraction SBRT.
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Deux semaines à compter du consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité : Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] telle qu'évaluée par le CTCAE 4.0
Délai: Une semaine, 3, 6, 12 mois après le traitement SBRT
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] telle qu'évaluée par le CTCAE 4.0
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Une semaine, 3, 6, 12 mois après le traitement SBRT
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Faisabilité du recrutement des patients : recrutement réussi de 30 patients à étudier
Délai: À 12 mois après le début de l'étude
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Recrutement réussi de 30 patients à étudier
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À 12 mois après le début de l'étude
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Contrôle local : tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST 1.1
Délai: 3, 6, 12 mois à partir du traitement SBRT
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CT scan ou IRM selon les critères RECIST 1.1
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3, 6, 12 mois à partir du traitement SBRT
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3, 6, 12 mois à partir du traitement SBRT
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CT scan ou IRM selon les critères RECIST 1.1
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3, 6, 12 mois à partir du traitement SBRT
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Survie globale (OS)
Délai: 3, 6 12 mois à partir du traitement SBRT
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SG en mois censurée au dernier suivi
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3, 6 12 mois à partir du traitement SBRT
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Qualité de vie définie par EORTC Quality of Life Questionnaire core-30
Délai: Une semaine, 3, 6, 12 mois après le traitement SBRT
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Rapporté par les patients, défini par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie core-30
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Une semaine, 3, 6, 12 mois après le traitement SBRT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Swaminath, MD,FRCPC, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
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