OMP-336B11 在局部晚期或转移性肿瘤受试者中的研究
2020年8月10日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
OMP-336B11 作为单一药物给药于局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性和药代动力学的 1a 期开放标签剂量递增研究
本研究的目的是测试 OMP-336B11 的安全性和有效性。
OMP-336B11 是一种工程化的人类蛋白质，旨在与 T 细胞上的 GITR 受体结合并激活免疫系统以识别和消除癌细胞。
研究概览
详细说明
这是 OMP-336B11 作为单一药物给药的开放标签、1a 期剂量递增研究，以评估局部晚期或转移性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
该研究包括筛选期、治疗期和治疗后随访期，其中将跟踪患者的生存期长达约 2 年。
患者将分两个阶段入组：剂量递增阶段和扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已用尽标准护理疗法的局部晚期或转移性实体瘤
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
- 年龄 >21 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
- 对于有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性，同意（由患者和/或伴侣）从研究开始到结束访问后至少 6 个月使用两种有效的避孕方法。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 接受任何其他研究药物或任何其他抗癌治疗
- 活动性自身免疫性疾病或严重自身免疫性疾病或综合征病史
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
- 怀孕、哺乳或哺乳期妇女
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤、软脑膜疾病或中枢神经系统转移病史
- 严重的不受控制的并发疾病将限制患者参与研究的能力
- 无法遵守研究和后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OMP-336B11
OMP-336B11 的静脉内（静脉内）输注
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OMP-336B11 是一种工程化的人类蛋白质，旨在与 T 细胞上的 GITR 受体结合并激活免疫系统以识别和消除癌细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 将在接受 OMP-336B11 治疗的患者中确定
大体时间：将在第一个周期结束时（第 1-29 天）对受试者进行 DLT 评估
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
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将在第一个周期结束时（第 1-29 天）对受试者进行 DLT 评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学结果测量 (CL)
大体时间：治疗终止后 12 周的筛选
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将评估清关 (CL)
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治疗终止后 12 周的筛选
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药代动力学结果测量 (Vd)
大体时间：治疗终止后 12 周的筛选
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将评估分布容积 (Vd)
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治疗终止后 12 周的筛选
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药代动力学结果测量 (T1/2)
大体时间：治疗终止后 12 周的筛选
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将评估 OMP-336B11 的半衰期 (T1/2)
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治疗终止后 12 周的筛选
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OMP-336B11 的免疫原性（具有抗 336B11 抗体的患者百分比）
大体时间：最长约 2 年
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评估的具有抗 336B11 抗体的患者百分比
|
最长约 2 年
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客观反应
大体时间：最长约 2 年
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 测量
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最长约 2 年
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无进展生存期
大体时间：最长约 2 年
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 测量
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyriakos P Papadopoulos, MD、South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2019年7月4日
研究完成 (实际的)
2019年7月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 336B11-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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OMP-336B11的临床试验
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.完全的
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...终止