Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OMP-336B11 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske svulster

10. august 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1a åpen, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til OMP-336B11 administrert som enkeltmiddel til individer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av OMP-336B11. OMP-336B11 er et konstruert humant protein som ble designet for å binde seg til GITR-reseptoren på T-celler og aktivere immunsystemet for å gjenkjenne og eliminere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1a doseeskaleringsstudie av OMP-336B11 administrert som et enkelt middel for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske svulster. Denne studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling hvor pasienter vil bli fulgt for overlevelse i opptil ca. 2 år. Pasienter vil bli registrert i to stadier: en dose-eskaleringsfase og en utvidelsesfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har uttømt standardbehandlingsbehandling
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Alder >21 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke to effektive former for prevensjon fra studiestart til minst 6 måneder etter avsluttet besøk.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar andre undersøkelsesmidler eller annen kreftbehandling
  • Aktiv autoimmun sykdom eller en historie med alvorlig autoimmun sykdom eller syndrom
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Graviditet, ammende eller ammende kvinner
  • Anamnese med primær CNS-malignitet, eller leptomeningeal sykdom eller CNS-metastaser
  • Betydelig ukontrollert interkurrent sykdom som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMP-336B11
Intravenøse (i venen) infusjoner av OMP-336B11
Legemiddel: OMP-336B11
OMP-336B11 er et konstruert humant protein som ble designet for å binde seg til GITR-reseptoren på T-celler og aktivere immunsystemet for å gjenkjenne og eliminere kreftceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med OMP-336B11
Tidsramme: Emner vil bli vurdert for DLT-er til slutten av den første syklusen (dager 1-29)
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Emner vil bli vurdert for DLT-er til slutten av den første syklusen (dager 1-29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske utfallsmål (CL)
Tidsramme: Screening gjennom 12 uker etter avsluttet behandling
Klarering (CL) vil bli evaluert
Screening gjennom 12 uker etter avsluttet behandling
Farmakokinetiske utfallsmål (Vd)
Tidsramme: Screening gjennom 12 uker etter avsluttet behandling
Distribusjonsvolum (Vd) vil bli evaluert
Screening gjennom 12 uker etter avsluttet behandling
Farmakokinetiske utfallsmål (T1/2)
Tidsramme: Screening gjennom 12 uker etter avsluttet behandling
Halveringstiden (T1/2) til OMP-336B11 vil bli vurdert
Screening gjennom 12 uker etter avsluttet behandling
Immunogenisitet til OMP-336B11 (Prosentandel av pasienter med anti-336B11 antistoffer)
Tidsramme: opptil ca 2 år
Prosentandel av pasienter med anti-336B11 antistoffer vurdert
opptil ca 2 år
Objektiv respons
Tidsramme: opptil ca 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil ca 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 336B11-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på OMP-336B11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere