Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OMP-336B11 u pacjentów z nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1a ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki OMP-336B11 podawanego jako pojedynczy środek pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności OMP-336B11. OMP-336B11 to opracowane ludzkie białko, które zostało zaprojektowane do wiązania się z receptorem GITR na komórkach T i aktywowania układu odpornościowego w celu rozpoznawania i eliminowania komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie Fazy 1a zwiększania dawki OMP-336B11 podawanego jako pojedynczy środek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu, w którym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez około 2 lata. Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: etapie zwiększania dawki i fazie ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które wyczerpały standard leczenia
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Wiek >21 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i/lub partnera) na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji od rozpoczęcia badania przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wizyty.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków eksperymentalnych lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub ciężka choroba lub zespół autoimmunologiczny w wywiadzie
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
  • Historia pierwotnego nowotworu złośliwego OUN lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do OUN
  • Istotna niekontrolowana współistniejąca choroba, która ograniczy zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMP-336B11
Dożylne (dożylne) wlewy OMP-336B11
Lek: OMP-336B11
OMP-336B11 to opracowane ludzkie białko, które zostało zaprojektowane do wiązania się z receptorem GITR na komórkach T i aktywowania układu odpornościowego w celu rozpoznawania i eliminowania komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) zostaną określone u pacjentów leczonych OMP-336B11
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-29)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Uczestnicy będą oceniani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników farmakokinetycznych (CL)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Klirens (CL) zostanie oceniony
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Miary wyników farmakokinetycznych (Vd)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Objętość dystrybucji (Vd) zostanie oceniona
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Miary wyników farmakokinetycznych (T1/2)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Oceniony zostanie okres półtrwania (T1/2) OMP-336B11
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Immunogenność OMP-336B11 (Procent pacjentów z przeciwciałami anty-336B11)
Ramy czasowe: do około 2 lat
Oceniony odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-336B11
do około 2 lat
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do około 2 lat
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
do około 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do około 2 lat
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 336B11-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na OMP-336B11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj