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Uno studio su OMP-336B11 in soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici

10 agosto 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1a in aperto, aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di OMP-336B11 somministrato come agente singolo a soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di OMP-336B11. OMP-336B11 è una proteina umana ingegnerizzata progettata per legarsi al recettore GITR sulle cellule T e attivare il sistema immunitario per riconoscere ed eliminare le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase 1a di aumento della dose di OMP-336B11 somministrato come agente singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici. Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento in cui i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a circa 2 anni. I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno esaurito lo standard terapeutico
  • Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Età >21 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare due efficaci forme di contraccezione dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 mesi dopo la visita di conclusione.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricevere altri agenti sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Malattia autoimmune attiva o anamnesi di grave malattia o sindrome autoimmune
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Storia di tumore maligno primario del SNC, o malattia leptomeningea o metastasi del SNC
  • Malattia intercorrente non controllata significativa che limiterà la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMP-336B11
Infusioni endovenose (nella vena) di OMP-336B11
Droga: OMP-336B11
OMP-336B11 è una proteina umana ingegnerizzata progettata per legarsi al recettore GITR sulle cellule T e attivare il sistema immunitario per riconoscere ed eliminare le cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) sarà determinata nei pazienti trattati con OMP-336B11
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati per i DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-29)
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
I soggetti saranno valutati per i DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito farmacocinetico (CL)
Lasso di tempo: Screening fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
L'autorizzazione (CL) sarà valutata
Screening fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Misure di esito farmacocinetico (Vd)
Lasso di tempo: Screening fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Sarà valutato il volume di distribuzione (Vd).
Screening fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Misure di esito farmacocinetico (T1/2)
Lasso di tempo: Screening fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Sarà valutata l'emivita (T1/2) di OMP-336B11
Screening fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Immunogenicità di OMP-336B11 (percentuale di pazienti con anticorpi anti-336B11)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-336B11 valutati
fino a circa 2 anni
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 336B11-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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