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Eine Studie zu OMP-336B11 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

10. August 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1a-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von OMP-336B11, das als Einzelwirkstoff an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von OMP-336B11 zu testen. OMP-336B11 ist ein manipuliertes menschliches Protein, das an den GITR-Rezeptor auf T-Zellen binden und das Immunsystem aktivieren soll, um Krebszellen zu erkennen und zu eliminieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1a-Dosiseskalationsstudie mit OMP-336B11, das als Einzelwirkstoff verabreicht wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren zu bewerten. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, in dem die Patienten bis zu etwa 2 Jahre lang auf ihr Überleben hin beobachtet werden. Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: einer Dosissteigerungsphase und einer Expansionsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, bei denen die Standardtherapie ausgeschöpft ist
  • Messbare Bewertungskriterien für Krankheit pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Alter >21 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter ist die Zustimmung (von Patientin und/oder Partner) zur Anwendung zweier wirksamer Formen der Empfängnisverhütung ab Studienbeginn bis mindestens 6 Monate nach dem Abschlussbesuch erforderlich.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer Prüfpräparate oder einer anderen Krebstherapie
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder schwere Autoimmunerkrankung oder -syndrom in der Vorgeschichte
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer primären ZNS-Malignität oder einer leptomeningealen Erkrankung oder ZNS-Metastasen
  • Erhebliche unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt
  • Unfähigkeit, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMP-336B11
Intravenöse (in die Vene) Infusionen von OMP-336B11
Arzneimittel: OMP-336B11
OMP-336B11 ist ein manipuliertes menschliches Protein, das an den GITR-Rezeptor auf T-Zellen binden und das Immunsystem aktivieren soll, um Krebszellen zu erkennen und zu eliminieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten, die mit OMP-336B11 behandelt werden, wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) bestimmt
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–29) auf DLTs untersucht.
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–29) auf DLTs untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnismaße (CL)
Zeitfenster: Screening bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Freigabe (CL) wird ausgewertet
Screening bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (Vd)
Zeitfenster: Screening bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Das Verteilungsvolumen (Vd) wird ausgewertet
Screening bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (T1/2)
Zeitfenster: Screening bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Halbwertszeit (T1/2) von OMP-336B11 wird bewertet
Screening bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Immunogenität von OMP-336B11 (Prozentsatz der Patienten mit Anti-336B11-Antikörpern)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit untersuchten Anti-336B11-Antikörpern
bis ca. 2 Jahre
Objektive Reaktion
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Gemessen anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
bis ca. 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Gemessen anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 336B11-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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