Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OMP-336B11 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory

10. srpna 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1a otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky OMP-336B11 podávaného jako jediné činidlo subjektům s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost OMP-336B11. OMP-336B11 je umělý lidský protein, který byl navržen tak, aby se vázal na GITR receptor na T buňkách a aktivoval imunitní systém, aby rozpoznal a odstranil rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1a s eskalací dávky OMP-336B11 podávaného jako jediná látka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory. Tato studie sestává z období screeningu, období léčby a období sledování po léčbě, ve kterém budou pacienti sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 2 let. Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které vyčerpaly standardní léčbu
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Věk >21 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • U žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) k používání dvou účinných forem antikoncepce od vstupu do studie po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení návštěvy.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných látek nebo jakékoli jiné protirakovinné terapie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy
  • Primární malignita CNS nebo leptomeningeální onemocnění nebo metastázy CNS v anamnéze
  • Významné nekontrolované interkurentní onemocnění, které omezí schopnost pacienta účastnit se studie
  • Neschopnost dodržet studijní a následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMP-336B11
Intravenózní (do žíly) infuze OMP-336B11
Lék: OMP-336B11
OMP-336B11 je umělý lidský protein, který byl navržen tak, aby se vázal na GITR receptor na T buňkách a aktivoval imunitní systém, aby rozpoznal a odstranil rakovinné buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) bude stanovena u pacientů léčených OMP-336B11
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny na DLT do konce prvního cyklu (dny 1-29)
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Subjekty budou hodnoceny na DLT do konce prvního cyklu (dny 1-29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické výsledky měření (CL)
Časové okno: Screening do 12 týdnů po ukončení léčby
Bude vyhodnocena vůle (CL).
Screening do 12 týdnů po ukončení léčby
Měření farmakokinetického výsledku (Vd)
Časové okno: Screening do 12 týdnů po ukončení léčby
Bude vyhodnocen distribuční objem (Vd).
Screening do 12 týdnů po ukončení léčby
Měření farmakokinetického výsledku (T1/2)
Časové okno: Screening do 12 týdnů po ukončení léčby
Bude hodnocen poločas (T1/2) OMP-336B11
Screening do 12 týdnů po ukončení léčby
Imunogenicita OMP-336B11 (procento pacientů s protilátkami anti-336B11)
Časové okno: do cca 2 let
Bylo hodnoceno procento pacientů s protilátkami anti-336B11
do cca 2 let
Objektivní odpověď
Časové okno: do cca 2 let
Měřeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
do cca 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do cca 2 let
Měřeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 336B11-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMP-336B11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit