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Um estudo de OMP-336B11 em indivíduos com tumores localmente avançados ou metastáticos

10 de agosto de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1a da segurança e farmacocinética de OMP-336B11 administrado como agente único a indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do OMP-336B11. OMP-336B11 é uma proteína humana projetada para se ligar ao receptor GITR nas células T e ativar o sistema imunológico para reconhecer e eliminar as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1a de OMP-336B11 administrado como agente único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes com tumores localmente avançados ou metastáticos. Este estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento no qual os pacientes serão acompanhados para sobrevivência por até aproximadamente 2 anos. Os pacientes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e uma fase de expansão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que esgotaram a terapia padrão de tratamento
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Idade > 21 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar, consentimento (do paciente e/ou parceiro) para usar duas formas eficazes de contracepção desde a entrada no estudo até pelo menos 6 meses após a consulta de término.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Receber quaisquer outros agentes em investigação ou qualquer outra terapia anticancerígena
  • Doença autoimune ativa ou história de doença ou síndrome autoimune grave
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes
  • História de malignidade primária do SNC, doença leptomeníngea ou metástases do SNC
  • Doença intercorrente significativa não controlada que limitará a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMP-336B11
Infusões intravenosas (na veia) de OMP-336B11
Medicamento: OMP-336B11
OMP-336B11 é uma proteína humana projetada para se ligar ao receptor GITR nas células T e ativar o sistema imunológico para reconhecer e eliminar as células cancerígenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) será determinada em pacientes tratados com OMP-336B11
Prazo: Os indivíduos serão avaliados para DLTs até o final do primeiro ciclo (dias 1-29)
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Os indivíduos serão avaliados para DLTs até o final do primeiro ciclo (dias 1-29)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultado farmacocinético (CL)
Prazo: Triagem até 12 semanas após o término do tratamento
A liberação (CL) será avaliada
Triagem até 12 semanas após o término do tratamento
Medidas de resultado farmacocinético (Vd)
Prazo: Triagem até 12 semanas após o término do tratamento
O volume de distribuição (Vd) será avaliado
Triagem até 12 semanas após o término do tratamento
Medidas de resultado farmacocinético (T1/2)
Prazo: Triagem até 12 semanas após o término do tratamento
A meia-vida (T1/2) de OMP-336B11 será avaliada
Triagem até 12 semanas após o término do tratamento
Imunogenicidade de OMP-336B11 (Porcentagem de pacientes com anticorpos anti-336B11)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de pacientes com anticorpos anti-336B11 avaliados
até aproximadamente 2 anos
Resposta objetiva
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Medido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Medido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 336B11-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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