Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMP-336B11-tutkimus henkilöillä, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kasvaimia

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1a avoin, annoksen eskalaatiotutkimus OMP-336B11:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna yksittäisenä aineena potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata OMP-336B11:n turvallisuutta ja tehoa. OMP-336B11 on muokattu ihmisen proteiini, joka on suunniteltu sitoutumaan T-solujen GITR-reseptoriin ja aktivoimaan immuunijärjestelmää tunnistamaan ja poistamaan syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 1a annoksen nostotutkimus, jossa OMP-336B11 annostellaan yksittäisenä aineena turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kasvain. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta, jonka aikana potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen noin 2 vuoden ajan. Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen korotusvaihe ja laajennusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden hoitotaso on käytetty loppuun
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
  • Ikä >21 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan lopetuskäynnin jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden tai muun syövän vastaisen hoidon saaminen
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai vakava autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai leptomeningeaalinen sairaus tai keskushermoston etäpesäkkeet
  • Merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMP-336B11
OMP-336B11:n suonensisäiset (laskimoon) infuusiot
Lääke: OMP-336B11
OMP-336B11 on muokattu ihmisen proteiini, joka on suunniteltu sitoutumaan T-solujen GITR-reseptoriin ja aktivoimaan immuunijärjestelmää tunnistamaan ja poistamaan syöpäsoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos (MAD) määritetään potilaille, joita hoidetaan OMP-336B11:llä
Aikaikkuna: Koehenkilöiden DLT-arvot arvioidaan ensimmäisen jakson loppuun (päivät 1–29)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Koehenkilöiden DLT-arvot arvioidaan ensimmäisen jakson loppuun (päivät 1–29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tulosmittaukset (CL)
Aikaikkuna: Seulonta 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Puhdistus (CL) arvioidaan
Seulonta 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Farmakokineettiset tulosmittaukset (Vd)
Aikaikkuna: Seulonta 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Jakautumistilavuus (Vd) arvioidaan
Seulonta 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Farmakokineettiset tulosmittaukset (T1/2)
Aikaikkuna: Seulonta 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
OMP-336B11:n puoliintumisaika (T1/2) arvioidaan
Seulonta 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
OMP-336B11:n immunogeenisyys (prosenttiosuus potilaista, joilla on anti-336B11-vasta-aineita)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on arvioitu anti-336B11-vasta-aineita
jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
jopa noin 2 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 336B11-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset OMP-336B11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa