Een studie van OMP-336B11 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide tumoren
10 augustus 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label fase 1a-onderzoek naar dosisescalatie van de veiligheid en farmacokinetiek van OMP-336B11 toegediend als enkelvoudige stof aan proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van OMP-336B11 te testen.
OMP-336B11 is een gemanipuleerd menselijk eiwit dat is ontworpen om te binden aan de GITR-receptor op T-cellen en het immuunsysteem te activeren om kankercellen te herkennen en te elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, fase 1a-dosisescalatieonderzoek van OMP-336B11 toegediend als monotherapie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde tumoren.
Deze studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode na de behandeling waarin patiënten tot ongeveer 2 jaar worden gevolgd om te overleven.
Patiënten zullen in twee fasen worden ingeschreven: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die de standaardbehandeling hebben uitgeput
- Meetbare ziekte per respons evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
- Leeftijd >21 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigingsbezoek.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van andere onderzoeksmiddelen of enige andere antikankertherapie
- Actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van ernstige auto-immuunziekte of -syndroom
- Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Geschiedenis van primaire CZS-maligniteit, of leptomeningeale ziekte of CZS-metastasen
- Significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zal beperken
- Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMP-336B11
Intraveneuze (in de ader) infusies van OMP-336B11
|
OMP-336B11 is een gemanipuleerd menselijk eiwit dat is ontworpen om te binden aan de GITR-receptor op T-cellen en het immuunsysteem te activeren om kankercellen te herkennen en te elimineren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met OMP-336B11
Tijdsspanne: Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-29)
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
|
Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische uitkomstmaten (CL)
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
|
Klaring (CL) zal worden geëvalueerd
|
Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Farmacokinetische uitkomstmaten (Vd)
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
|
Het distributievolume (Vd) zal worden beoordeeld
|
Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Farmacokinetische uitkomstmaten (T1/2)
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
|
De halfwaardetijd (T1/2) van OMP-336B11 zal worden beoordeeld
|
Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Immunogeniciteit van OMP-336B11 (percentage patiënten met antilichamen tegen 336B11)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
Percentage patiënten met antilichamen tegen 336B11 beoordeeld
|
tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
Gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
|
tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
Gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
|
tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 336B11-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .