Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van OMP-336B11 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide tumoren

10 augustus 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 1a-onderzoek naar dosisescalatie van de veiligheid en farmacokinetiek van OMP-336B11 toegediend als enkelvoudige stof aan proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van OMP-336B11 te testen. OMP-336B11 is een gemanipuleerd menselijk eiwit dat is ontworpen om te binden aan de GITR-receptor op T-cellen en het immuunsysteem te activeren om kankercellen te herkennen en te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1a-dosisescalatieonderzoek van OMP-336B11 toegediend als monotherapie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde tumoren. Deze studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode na de behandeling waarin patiënten tot ongeveer 2 jaar worden gevolgd om te overleven. Patiënten zullen in twee fasen worden ingeschreven: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die de standaardbehandeling hebben uitgeput
  • Meetbare ziekte per respons evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
  • Leeftijd >21 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigingsbezoek.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van andere onderzoeksmiddelen of enige andere antikankertherapie
  • Actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van ernstige auto-immuunziekte of -syndroom
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van primaire CZS-maligniteit, of leptomeningeale ziekte of CZS-metastasen
  • Significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zal beperken
  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMP-336B11
Intraveneuze (in de ader) infusies van OMP-336B11
Geneesmiddel: OMP-336B11
OMP-336B11 is een gemanipuleerd menselijk eiwit dat is ontworpen om te binden aan de GITR-receptor op T-cellen en het immuunsysteem te activeren om kankercellen te herkennen en te elimineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met OMP-336B11
Tijdsspanne: Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-29)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische uitkomstmaten (CL)
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
Klaring (CL) zal worden geëvalueerd
Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
Farmacokinetische uitkomstmaten (Vd)
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
Het distributievolume (Vd) zal worden beoordeeld
Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
Farmacokinetische uitkomstmaten (T1/2)
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
De halfwaardetijd (T1/2) van OMP-336B11 zal worden beoordeeld
Screening tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
Immunogeniciteit van OMP-336B11 (percentage patiënten met antilichamen tegen 336B11)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten met antilichamen tegen 336B11 beoordeeld
tot ongeveer 2 jaar
Objectieve reactie
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 336B11-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op OMP-336B11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren