Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OMP-336B11 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganatos alanyokon

2020. augusztus 10. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

1a. fázisú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat az OMP-336B11 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról, egyetlen hatóanyagként alkalmazva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknek

A tanulmány célja az OMP-336B11 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése. Az OMP-336B11 egy mesterségesen előállított emberi fehérje, amelyet úgy terveztek, hogy kötődjön a T-sejtek GITR-receptorához, és aktiválja az immunrendszert a rákos sejtek felismerésére és eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1a fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az OMP-336B11-ről, amelyet egyetlen szerként alkalmaznak, hogy értékeljék a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és a farmakodinámiát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatokban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy kezelés utáni követési időszakból áll, amelyek során a betegek túlélési idejét körülbelül 2 évig követik nyomon. A betegek felvétele két szakaszban történik: egy dózis-eszkalációs és egy kiterjesztési szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek kimerítették a standard ellátási terápiát
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szolid tumorokban (RECIST) v1.1
  • Életkor > 21 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak esetében megállapodás (a beteg és/vagy partner által) két hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásáról a vizsgálatba való belépéstől a befejező látogatást követő legalább 6 hónapig.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati szer vagy bármilyen más rákellenes terápia fogadása
  • Aktív autoimmun betegség vagy súlyos autoimmun betegség vagy szindróma a kórtörténetében
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Terhes, szoptató vagy szoptató nők
  • Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat, leptomeningealis betegség vagy központi idegrendszeri metasztázisok anamnézisében
  • Jelentős, kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMP-336B11
Az OMP-336B11 intravénás (vénás) infúziója
Drog: OMP-336B11
Az OMP-336B11 egy mesterségesen előállított emberi fehérje, amelyet úgy terveztek, hogy kötődjön a T-sejtek GITR-receptorához, és aktiválja az immunrendszert a rákos sejtek felismerésére és eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális tolerálható dózist (MTD) vagy a maximális beadott dózist (MAD) az OMP-336B11-gyel kezelt betegeknél kell meghatározni.
Időkeret: Az alanyok DLT-értéke az első ciklus végéig (1-29. nap) történik.
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Az alanyok DLT-értéke az első ciklus végéig (1-29. nap) történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai eredménymérések (CL)
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
A clearance (CL) értékelésre kerül
Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
Farmakokinetikai eredmények (Vd)
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
Az eloszlási térfogatot (Vd) értékeljük
Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
Farmakokinetikai eredmények (T1/2)
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
Az OMP-336B11 felezési idejét (T1/2) értékeljük
Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
Az OMP-336B11 immunogenitása (az anti-336B11 antitesttel rendelkező betegek százalékos aránya)
Időkeret: körülbelül 2 évig
Anti-336B11 antitesttel rendelkező betegek százalékos aránya
körülbelül 2 évig
Objektív válasz
Időkeret: körülbelül 2 évig
Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján mérve (RECIST 1.1)
körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 2 évig
Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján mérve (RECIST 1.1)
körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 336B11-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a OMP-336B11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel