Az OMP-336B11 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganatos alanyokon
2020. augusztus 10. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
1a. fázisú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat az OMP-336B11 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról, egyetlen hatóanyagként alkalmazva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknek
A tanulmány célja az OMP-336B11 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése.
Az OMP-336B11 egy mesterségesen előállított emberi fehérje, amelyet úgy terveztek, hogy kötődjön a T-sejtek GITR-receptorához, és aktiválja az immunrendszert a rákos sejtek felismerésére és eltávolítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, 1a fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az OMP-336B11-ről, amelyet egyetlen szerként alkalmaznak, hogy értékeljék a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és a farmakodinámiát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatokban szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy kezelés utáni követési időszakból áll, amelyek során a betegek túlélési idejét körülbelül 2 évig követik nyomon.
A betegek felvétele két szakaszban történik: egy dózis-eszkalációs és egy kiterjesztési szakaszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek kimerítették a standard ellátási terápiát
- Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szolid tumorokban (RECIST) v1.1
- Életkor > 21 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak esetében megállapodás (a beteg és/vagy partner által) két hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásáról a vizsgálatba való belépéstől a befejező látogatást követő legalább 6 hónapig.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más vizsgálati szer vagy bármilyen más rákellenes terápia fogadása
- Aktív autoimmun betegség vagy súlyos autoimmun betegség vagy szindróma a kórtörténetében
- Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők
- Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat, leptomeningealis betegség vagy központi idegrendszeri metasztázisok anamnézisében
- Jelentős, kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMP-336B11
Az OMP-336B11 intravénás (vénás) infúziója
|
Az OMP-336B11 egy mesterségesen előállított emberi fehérje, amelyet úgy terveztek, hogy kötődjön a T-sejtek GITR-receptorához, és aktiválja az immunrendszert a rákos sejtek felismerésére és eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tolerálható dózist (MTD) vagy a maximális beadott dózist (MAD) az OMP-336B11-gyel kezelt betegeknél kell meghatározni.
Időkeret: Az alanyok DLT-értéke az első ciklus végéig (1-29. nap) történik.
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
|
Az alanyok DLT-értéke az első ciklus végéig (1-29. nap) történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai eredménymérések (CL)
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
|
A clearance (CL) értékelésre kerül
|
Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
|
|
Farmakokinetikai eredmények (Vd)
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
|
Az eloszlási térfogatot (Vd) értékeljük
|
Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
|
|
Farmakokinetikai eredmények (T1/2)
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
|
Az OMP-336B11 felezési idejét (T1/2) értékeljük
|
Szűrés a kezelés befejezése után 12 hétig
|
|
Az OMP-336B11 immunogenitása (az anti-336B11 antitesttel rendelkező betegek százalékos aránya)
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
Anti-336B11 antitesttel rendelkező betegek százalékos aránya
|
körülbelül 2 évig
|
|
Objektív válasz
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján mérve (RECIST 1.1)
|
körülbelül 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján mérve (RECIST 1.1)
|
körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 336B11-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .