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Un estudio de OMP-336B11 en sujetos con tumores metastásicos o localmente avanzados

10 de agosto de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de Fase 1a, de etiqueta abierta, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de OMP-336B11 administrado como agente único a sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de OMP-336B11. OMP-336B11 es una proteína humana diseñada para unirse al receptor GITR en las células T y activar el sistema inmunitario para que reconozca y elimine las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1a de escalada de dosis de OMP-336B11 administrado como agente único para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en pacientes con tumores localmente avanzados o metastásicos. Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento en el que se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta aproximadamente 2 años. Los pacientes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una fase de expansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que han agotado el tratamiento estándar
  • Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Edad >21 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 meses después de la visita de finalización.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier otro agente en investigación o cualquier otra terapia contra el cáncer
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad o síndrome autoinmune grave
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
  • Antecedentes de neoplasia maligna primaria del SNC, enfermedad leptomeníngea o metástasis del SNC
  • Enfermedad intercurrente significativa no controlada que limitará la capacidad del paciente para participar en el estudio
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMP-336B11
Infusiones intravenosas (en la vena) de OMP-336B11
Droga: OMP-336B11
OMP-336B11 es una proteína humana diseñada para unirse al receptor GITR en las células T y activar el sistema inmunitario para que reconozca y elimine las células cancerosas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) se determinará en pacientes tratados con OMP-336B11
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 1-29)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Los sujetos serán evaluados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 1-29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado farmacocinéticas (CL)
Periodo de tiempo: Detección hasta 12 semanas después de la terminación del tratamiento
Se evaluará el espacio libre (CL)
Detección hasta 12 semanas después de la terminación del tratamiento
Medidas de resultado farmacocinéticas (Vd)
Periodo de tiempo: Detección hasta 12 semanas después de la terminación del tratamiento
Se evaluará el volumen de distribución (Vd)
Detección hasta 12 semanas después de la terminación del tratamiento
Medidas de resultado farmacocinéticas (T1/2)
Periodo de tiempo: Detección hasta 12 semanas después de la terminación del tratamiento
Se evaluará la vida media (T1/2) de OMP-336B11
Detección hasta 12 semanas después de la terminación del tratamiento
Inmunogenicidad de OMP-336B11 (Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-336B11)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-336B11 evaluados
hasta aproximadamente 2 años
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Medido por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Medido por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 336B11-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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