Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OMP-336B11 i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske tumorer

10. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1a åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​OMP-336B11 administreret som et enkelt middel til forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​OMP-336B11. OMP-336B11 er et konstrueret humant protein, der er designet til at binde til GITR-receptoren på T-celler og aktivere immunsystemet til at genkende og eliminere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1a dosiseskaleringsstudie af OMP-336B11 administreret som et enkelt middel for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen, hvor patienterne vil blive fulgt for overlevelse i op til ca. 2 år. Patienter vil blive indskrevet i to faser: en dosis-eskaleringsfase og en ekspansionsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har udtømt standardbehandlingsterapi
  • Målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Alder >21 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge to effektive former for prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter afslutningsbesøget.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre forsøgsmidler eller anden anti-cancerterapi
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en historie med alvorlig autoimmun sygdom eller syndrom
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Graviditet, ammende eller ammende kvinder
  • Anamnese med primær CNS-malignitet eller leptomeningeal sygdom eller CNS-metastaser
  • Betydelig ukontrolleret interkurrent sygdom, der vil begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMP-336B11
Intravenøse (i venen) infusioner af OMP-336B11
Medicin: OMP-336B11
OMP-336B11 er et konstrueret humant protein, der er designet til at binde til GITR-receptoren på T-celler og aktivere immunsystemet til at genkende og eliminere kræftceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med OMP-336B11
Tidsramme: Emner vil blive vurderet for DLT'er til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-29)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Emner vil blive vurderet for DLT'er til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske udfaldsmål (CL)
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter behandlingsophør
Clearance (CL) vil blive evalueret
Screening gennem 12 uger efter behandlingsophør
Farmakokinetiske udfaldsmål (Vd)
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter behandlingsophør
Distributionsvolumen (Vd) vil blive evalueret
Screening gennem 12 uger efter behandlingsophør
Farmakokinetiske udfaldsmål (T1/2)
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter behandlingsophør
Halveringstiden (T1/2) af OMP-336B11 vil blive vurderet
Screening gennem 12 uger efter behandlingsophør
Immunogenicitet af OMP-336B11 (Procentdel af patienter med anti-336B11 antistoffer)
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med anti-336B11 antistoffer vurderet
op til cirka 2 år
Objektiv respons
Tidsramme: op til cirka 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til cirka 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 336B11-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med OMP-336B11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner