Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OMP-336B11 у субъектов с местнораспространенными или метастатическими опухолями

10 августа 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1a с повышением дозы безопасности и фармакокинетики OMP-336B11, вводимого в качестве монотерапии субъектам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Целью этого исследования является проверка безопасности и эффективности OMP-336B11. OMP-336B11 — это сконструированный человеческий белок, который был разработан для связывания с рецептором GITR на Т-клетках и активации иммунной системы для распознавания и уничтожения раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1a с повышением дозы OMP-336B11, вводимого в качестве монотерапии, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с местнораспространенными или метастатическими опухолями. Это исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения после лечения, в течение которого пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости примерно до 2 лет. Пациентов будут регистрировать в два этапа: этап повышения дозы и этап расширения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, исчерпавшие стандартную терапию
  • Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Возраст >21 года
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста согласие (пациентом и/или партнером) на использование двух эффективных форм контрацепции с момента начала исследования до не менее 6 месяцев после завершения визита.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прием любых других исследуемых агентов или любой другой противораковой терапии
  • Активное аутоиммунное заболевание или тяжелое аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины
  • История первичного злокачественного новообразования ЦНС или лептоменингеального заболевания или метастазов в ЦНС
  • Серьезное неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое ограничит возможность пациента участвовать в исследовании.
  • Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМП-336Б11
Внутривенные (в вену) инфузии ОМР-336В11
Лекарство: ОМП-336Б11
OMP-336B11 — это сконструированный человеческий белок, который был разработан для связывания с рецептором GITR на Т-клетках и активации иммунной системы для распознавания и уничтожения раковых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD) будет определяться у пациентов, получающих OMP-336B11.
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 1–29).
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Субъекты будут оцениваться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 1–29).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели фармакокинетических результатов (CL)
Временное ограничение: Скрининг в течение 12 недель после прекращения лечения
Клиренс (CL) будет оцениваться
Скрининг в течение 12 недель после прекращения лечения
Показатели фармакокинетических результатов (Vd)
Временное ограничение: Скрининг в течение 12 недель после прекращения лечения
Объем распределения (Vd) будет оцениваться
Скрининг в течение 12 недель после прекращения лечения
Показатели фармакокинетических результатов (T1/2)
Временное ограничение: Скрининг в течение 12 недель после прекращения лечения
Период полураспада (T1/2) OMP-336B11 будет оцениваться
Скрининг в течение 12 недель после прекращения лечения
Иммуногенность OMP-336B11 (процент пациентов с антителами против 336B11)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Процент пациентов с антителами к 336B11, оцененными
примерно до 2 лет
Объективный ответ
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Измерено по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Измерено по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 336B11-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования ОМП-336Б11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться