Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OMP-336B11 i försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande tumörer

10 augusti 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1a studie med dosupptrappning av säkerheten och farmakokinetiken för OMP-336B11 administrerat som ett enda medel till försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av OMP-336B11. OMP-336B11 är ett konstruerat humant protein som designades för att binda till GITR-receptorn på T-celler och aktivera immunsystemet för att känna igen och eliminera cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1a dosökningsstudie av OMP-336B11 administrerat som ett enda medel för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande tumörer. Denna studie består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod efter behandlingen där patienterna kommer att följas för överlevnad i upp till cirka 2 år. Patienterna kommer att inskrivas i två steg: ett dosökningsskede och en expansionsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har uttömt standardbehandlingen
  • Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Ålder >21 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse (av patient och/eller partner) om att använda två effektiva preventivmedel från studiestart till minst 6 månader efter avslutat besök.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får andra undersökningsmedel eller någon annan anti-cancerterapi
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av allvarlig autoimmun sjukdom eller syndrom
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Graviditet, ammande eller ammande kvinnor
  • Historik av primär CNS-malignitet, eller leptomeningeal sjukdom eller CNS-metastaser
  • Betydande okontrollerad interkurrent sjukdom som kommer att begränsa patientens möjlighet att delta i studien
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMP-336B11
Intravenösa (i venen) infusioner av OMP-336B11
Läkemedel: OMP-336B11
OMP-336B11 är ett konstruerat humant protein som designades för att binda till GITR-receptorn på T-celler och aktivera immunsystemet för att känna igen och eliminera cancerceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) kommer att bestämmas hos patienter som behandlas med OMP-336B11
Tidsram: Försökspersoner kommer att bedömas för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 1-29)
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Försökspersoner kommer att bedömas för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 1-29)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska utfallsmått (CL)
Tidsram: Screening under 12 veckor efter avslutad behandling
Clearance (CL) kommer att utvärderas
Screening under 12 veckor efter avslutad behandling
Farmakokinetiska utfallsmått (Vd)
Tidsram: Screening under 12 veckor efter avslutad behandling
Distributionsvolymen (Vd) kommer att utvärderas
Screening under 12 veckor efter avslutad behandling
Farmakokinetiska utfallsmått (T1/2)
Tidsram: Screening under 12 veckor efter avslutad behandling
Halveringstiden (T1/2) för OMP-336B11 kommer att bedömas
Screening under 12 veckor efter avslutad behandling
Immunogenicitet av OMP-336B11 (Procentandel av patienter med anti-336B11-antikroppar)
Tidsram: upp till cirka 2 år
Andel patienter med anti-336B11-antikroppar utvärderade
upp till cirka 2 år
Objektivt svar
Tidsram: upp till cirka 2 år
Uppmätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till cirka 2 år
Uppmätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 336B11-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på OMP-336B11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera