振荡呼气正压装置与慢性阻塞性肺疾病的急性加重 (SIMPLE)
2024年5月21日 更新者：Hesham Raafat、Ain Shams University
振荡呼气正压装置用于清除需要住院治疗的 COPD 严重恶化患者的粘液目标结果：一项随机、双盲、假对照试验（简单）
COPD 急性加重期痰量和稠度均增加。
它增加了气道阻塞，因此延迟了改善并延长了住院时间。
振荡呼气正压 (OPEP) 装置在囊性纤维化和支气管扩张症中得到广泛研究。
仅在慢性支气管炎方面研究较少。
本研究旨在测量粘液清除装置对慢性阻塞性肺病急性加重住院患者的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，除了生活质量的主观测量之外，研究人员还将调查肺功能和运动能力的客观测量的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hesham H Raafat, M.D.
- 电话号码：+966592542751
- 邮箱：hesham.raafat@med.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Gihan Elassal, M.D.
- 电话号码：+201001130465
- 邮箱：gelassal2006@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University Hospital
-
接触：
- Ragi M Ghali, MsC
- 电话号码：+201063340684
- 邮箱：ragi.ghali@med.asu.edu.eg
-
接触：
- Gihan H Alassal, M.D.
- 电话号码：+201001130465
- 邮箱：gelassal2006@gmail.com
-
首席研究员：
- HESHAM H RAAFAT, M.D.
-
副研究员：
- Yasser Mostafa, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- COPD 患者，根据 2016 年 GOLD 指南，第 3-4 期支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70% 的预测值和 FEV1 < 50% 伴有恶化需要住院治疗。
- 吸烟者或戒烟者。
- 能够并愿意提供知情的签署同意书。 能够并理解正确使用支气管清除装置。
- 能够有效地进行肺活量测定。
- 能够并愿意接受指示的管理平面，包括必要时全身性类固醇。
排除标准：
- 其他阻塞性肺疾病或不符合慢阻肺诊断标准者。
- 不吸烟者。
- 存在导致器官功能障碍的主要合并症，如心脏（包括严重肺动脉高压）、肾脏或肝脏损害（不包括糖尿病、动脉高血压或肥胖）。
- 存在大叶性肺炎。
- 怀疑支气管恶性肿瘤。
- 入院时或住院期间的任何其他并发症，如气胸、肺栓塞、心肌梗塞、急性冠脉综合征、脑血管意外、...
- 患者不能或不愿意提供知情签署同意书。
- 无法使用支气管清除装置的患者。
- 无法进行肺活量测定的患者。
- 不能或不愿意遵守管理计划或研究方案的患者。
- 接受常规口服类固醇或非选择性 β 受体阻滞剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：有氧运动
一组患有慢性阻塞性肺病、因严重恶化住院并使用主动振荡呼气正压装置 (OPEP) 的参与者。
该设备是手持式设备。
主要用于支气管扩张症患者清除粘液。
该组中的估计受试者数量为 80。
该设备具有可调节的阻力，将由研究团队中的医疗保健提供者设置。
根据对象的努力，该设备每天使用 3 次，每次 10 到 20 分钟。
|
之前对 OPEP 装置的研究表明，COPD 患者初步获益。
在之前的研究中没有记录到严重的不良事件。
该设备已通过 FDA 注册。
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假比较器：假装置
一组参与者使用外观相同的设备，但没有雾化器端口阀，因此无法正常工作（假设备）。
假臂是控制臂。
根据受试者的努力，每天 3 次将其用作主动比较器，每次 10 至 20 分钟
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相同的 OPEP 设备没有雾化器端口阀以使其处于非活动状态。
用于控制假臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 的百分比变化
大体时间：出院后 12 周
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在呼气的第一秒用力呼气的空气量的变化
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出院后 12 周
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用力肺活量 (FVC) 的百分比变化
大体时间：出院后 12 周
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空气总量的变化用力呼气
|
出院后 12 周
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六分钟步行距离的百分比变化 (6MWD)
大体时间：出院后 12 周
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受试者步行 6 分钟以内的距离（以米为单位）
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出院后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量的变化
大体时间：出院后12周
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通过圣乔治呼吸问卷测量
|
出院后12周
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呼吸急促分数的变化
大体时间：出院后12周
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通过基线和过渡性呼吸困难指数衡量
|
出院后12周
|
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住院
大体时间：入院第一天到出院当天最长 12 周
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以住院天数衡量
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入院第一天到出院当天最长 12 周
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再入院
大体时间：出院后4周
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因 COPD 恶化出院 30 天后入院
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出院后4周
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COPD严重恶化
大体时间：出院后 12 周
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COPD恶化需要住院治疗
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出院后 12 周
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中度 COPD 恶化
大体时间：出院后 12 周
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COPD 恶化需要额外治疗，如抗生素和/或类固醇
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出院后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vladimir Kushnarev、Trudell Medical International
- 首席研究员：Hesham H Raafat, M.D.、Ain shams university
- 研究主任：Yasser Mostafa, M.D.、Ain shams university
- 研究主任：Brian W Carlin、West Penn Allegheny Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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