Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осциллирующие устройства положительного давления на выдохе и острое обострение хронической обструктивной болезни легких (SIMPLE)

21 мая 2024 г. обновлено: Hesham Raafat, Ain Shams University

Осциллирующее устройство положительного давления на выдохе для очищения слизистой оболочки при тяжелом обострении ХОБЛ, требующем госпитализации Целевой результат: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SIMPLE)

Продукция мокроты увеличивается при обострении ХОБЛ как по количеству, так и по консистенции. Это увеличивает обструкцию дыхательных путей и, следовательно, задерживает улучшение и продлевает пребывание в больнице. Устройства с осциллирующим положительным давлением на выдохе (OPEP) широко изучались при муковисцидозе и бронхоэктазах. Лишь изредка изучался при хроническом бронхите. Это исследование направлено на измерение эффектов устройства для очистки от слизи у госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи изучат изменение объективных показателей функции легких и переносимости физической нагрузки в дополнение к субъективным показателям качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gihan Elassal, M.D.
  • Номер телефона: +201001130465
  • Электронная почта: gelassal2006@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gihan H Alassal, M.D.
          • Номер телефона: +201001130465
          • Электронная почта: gelassal2006@gmail.com
        • Главный следователь:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ 3-4 стадии в соответствии с рекомендациями GOLD 2016, с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% от должного и ОФВ1 < 50% с обострениями требуют госпитализации.
  • Курильщики или бывшие курильщики.
  • Способны и готовы предоставить информированное подписанное согласие. Способен и понимает правильное использование устройства для очистки бронхов.
  • Умеет эффективно проводить спирометрию.
  • Способен и желает получить лечение, как указано, включая системные стероиды, если это необходимо.

Критерий исключения:

  • Другие обструктивные заболевания легких или те, которые не соответствуют критериям диагноза ХОБЛ.
  • Некурящие.
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, вызывающих органную дисфункцию, таких как сердечная (включая тяжелую легочную гипертензию), почечная или печеночная недостаточность (не включая диабет, артериальную гипертензию или ожирение).
  • Наличие крупозной пневмонии.
  • Подозрение на бронхогенное злокачественное новообразование.
  • Любые другие осложнения при поступлении или во время пребывания в стационаре, такие как пневмоторакс, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нарушения мозгового кровообращения, ...
  • Пациенты, которые не могут или не желают предоставить информированное подписанное согласие.
  • Пациенты, неспособные использовать устройство для очистки бронхов.
  • Больные не могут выполнить спирометрию.
  • Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать план ведения или протокол исследования.
  • Пациенты, получающие регулярные пероральные стероиды или неселективные бета-блокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэробика
Группа участников с ХОБЛ, госпитализированных по поводу тяжелого обострения и использующих активное осциллирующее устройство положительного давления выдоха (OPEP). Устройство является ручным. Используется в основном у пациентов с бронхоэктазами для очистки от слизи. Предполагаемое количество субъектов в этой группе составляет 80. Устройство имеет регулируемое сопротивление, которое задает лечащий врач в исследовательской группе. Устройство следует использовать три раза в день от 10 до 20 минут в зависимости от усилий субъекта.
Устройство: ОПЭП Аэробика
Предыдущие исследования устройства OPEP показали предварительную пользу у пациентов с ХОБЛ. В предыдущих исследованиях не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. Устройство зарегистрировано FDA.
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
Группа участников, использующих похожее на вид устройство, но лишенное клапана порта небулайзера, поэтому оно не работает (фиктивное устройство). Ложная рука - это контрольная рука. Он будет использоваться в качестве активного компаратора три раза в день в течение 10-20 минут в зависимости от усилий субъекта.
Устройство: Устройство OPEP Aerobika Sham
То же устройство OPEP, которое лишено клапана порта распылителя, что делает его неактивным. Используется для контроля имитации руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: через 12 недель после выписки из стационара
изменение объема воздуха, выдыхаемого с силой за первую секунду выдоха
через 12 недель после выписки из стационара
процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: через 12 недель после выписки из стационара
изменение общего объема воздуха, выдыхаемого с силой
через 12 недель после выписки из стационара
процентное изменение расстояния за шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: через 12 недель после выписки из стационара
расстояние в метрах при условии ходьбы в течение 6 минут
через 12 недель после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара
измерено с помощью респираторного опросника Святого Георгия
12 недель после выписки из стационара
изменение оценки одышки
Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара
измерять по исходному и переходному индексу одышки
12 недель после выписки из стационара
пребывание в больнице
Временное ограничение: от первого дня госпитализации до дня выписки из стационара до 12 недель
измеряется в днях пребывания в стационаре
от первого дня госпитализации до дня выписки из стационара до 12 недель
повторная госпитализация
Временное ограничение: 4 недели после выписки
госпитализация через 30 дней после выписки по поводу обострения ХОБЛ
4 недели после выписки
тяжелое обострение ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель после выписки
обострение ХОБЛ требует госпитализации
12 недель после выписки
Среднее обострение ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель после выписки
обострение ХОБЛ нуждаются в дополнительном лечении в виде антибиотиков и/или стероидов
12 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Trudell Medical International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Главный следователь: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU P56/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОПЭП Аэробика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться