Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego i ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (SIMPLE)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Hesham Raafat, Ain Shams University

Urządzenie z oscylującym dodatnim ciśnieniem wydechowym do usuwania śluzu w ciężkim zaostrzeniu POChP wymagającym hospitalizacji Wynik celowania: randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie (PROSTE)

Wytwarzanie plwociny wzrasta w ostrym zaostrzeniu POChP, zarówno pod względem ilości, jak i konsystencji. Zwiększa niedrożność dróg oddechowych, a tym samym opóźnia poprawę i wydłuża pobyt w szpitalu. urządzenia z oscylującym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) były szeroko badane w leczeniu mukowiscydozy i rozstrzeni oskrzeli. Tylko rzadko badano w przewlekłym zapaleniu oskrzeli. Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie wpływu urządzenia do usuwania śluzu u hospitalizowanych pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają zmianę obiektywnych pomiarów funkcji płuc i wydolności wysiłkowej oprócz subiektywnych pomiarów jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP w stadium 3-4 według wytycznych GOLD 2016, z FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% wartości należnej i FEV1 < 50% z zaostrzeniami wymagają hospitalizacji.
  • Palacze lub byli palacze.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej, podpisanej zgody. Potrafi i rozumie prawidłowe użycie urządzenia do oczyszczania oskrzeli.
  • Potrafi skutecznie wykonać spirometrię.
  • Zdolny i chętny do otrzymania planu leczenia zgodnie ze wskazaniami, w tym sterydów ogólnoustrojowych, jeśli wydaje się to konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne obturacyjne choroby płuc lub niespełniające kryteriów rozpoznania POChP.
  • Niepalący.
  • Obecność głównych chorób współistniejących powodujących dysfunkcję narządów, takich jak zaburzenia czynności serca (w tym ciężkie nadciśnienie płucne), nerek lub wątroby (z wyłączeniem cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub otyłości).
  • Obecność płatowego zapalenia płuc.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego oskrzeli.
  • Wszelkie inne powikłania przy przyjęciu lub podczas pobytu w szpitalu, takie jak odma opłucnowa, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, incydenty naczyniowo-mózgowe, ...
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej, podpisanej zgody.
  • Pacjenci niezdolni do użycia urządzenia do oczyszczania oskrzeli.
  • Pacjenci niezdolni do wykonania spirometrii.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do planu postępowania lub protokołu badania.
  • Pacjenci otrzymujący regularnie doustne steroidy lub nieselektywne beta-adrenolityki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aerobik
Grupa uczestników z POChP, hospitalizowanych z powodu ciężkiego zaostrzenia i stosujących urządzenie z aktywną oscylacją dodatniego ciśnienia wydechowego (OPEP). Urządzenie jest ręczne. Stosowany głównie u osób z rozstrzeniami oskrzeli w celu usunięcia śluzu. Szacunkowa liczba pacjentów w tym ramieniu wynosi 80. Urządzenie ma regulowany opór, który zostanie ustawiony przez pracownika służby zdrowia w zespole badawczym. Urządzenie należy stosować trzy razy dziennie od 10 do 20 minut w zależności od wysiłku pacjenta.
Urządzenie: Aerobik OPEP
Wcześniejsze badania urządzenia OPEP wykazały wstępne korzyści u pacjentów z POChP. W poprzednich badaniach nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Urządzenie jest zarejestrowane przez FDA.
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
Grupa uczestników korzystających z tego samego urządzenia, które jest pozbawione zaworu portu nebulizatora, więc nie działa (urządzenie pozorowane). Ramię pozorowane jest ramieniem kontrolnym. Będzie stosowany jako aktywny komparator trzy razy dziennie przez 10 do 20 minut, w zależności od wysiłku podmiotu
Urządzenie: Urządzenie OPEP Aerobika Sham
To samo urządzenie OPEP, które jest pozbawione zaworu portu nebulizatora, aby uczynić go nieaktywnym. Używany do sterowania pozorowanym ramieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
zmiana objętości wydychanego powietrza na siłę w pierwszej sekundzie wydechu
po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
procentowa zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
zmiana całkowitej objętości wydychanego powietrza na siłę
po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
procentowa zmiana odległości marszu w ciągu sześciu minut (6MWD)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
odległość w metrach osoba przechodzi w ciągu 6 minut
po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
mierzone za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
12 tygodni po wypisie ze szpitala
zmiana punktacji duszności
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
mierzyć za pomocą wyjściowego i przejściowego wskaźnika duszności
12 tygodni po wypisie ze szpitala
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pierwszego dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala do 12 tygodni
mierzony w dniach pobytu w szpitalu
pierwszego dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala do 12 tygodni
ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
przyjęcie do szpitala po 30 dniach wypisu z powodu zaostrzenia POChP
4 tygodnie po wypisie
ciężkie zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
zaostrzenie POChP wymaga hospitalizacji
12 tygodni po wypisie
Umiarkowane zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
zaostrzenie POChP wymaga dodatkowego leczenia w postaci antybiotyków i/lub sterydów
12 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Trudell Medical International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Główny śledczy: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU P56/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Aerobik OPEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj