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Dispositivos de presión espiratoria positiva oscilante y exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SIMPLE)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Hesham Raafat, Ain Shams University

Dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante para el aclaramiento mucoso en la exacerbación grave de la EPOC que requiere hospitalización Objetivo de resultado: un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado (SIMPLE)

La producción de esputo aumenta en la exacerbación aguda de la EPOC, tanto en cantidad como en consistencia. Aumenta la obstrucción de las vías respiratorias y, por tanto, retrasa la mejoría y prolonga la estancia hospitalaria. Los dispositivos de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) se estudiaron ampliamente en la fibrosis quística y las bronquiectasias. Rara vez estudiado en bronquitis crónica. Este estudio tiene como objetivo medir los efectos del dispositivo de limpieza de mucosas en pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores investigarán el cambio de las medidas objetivas de las funciones pulmonares y la capacidad de ejercicio además de las medidas subjetivas de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con EPOC, estadios 3-4 según las guías GOLD 2016, con FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % del teórico y FEV1 < 50 % con exacerbaciones requieren ingreso hospitalario.
  • Fumadores o Ex-fumadores.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado. Capaz y comprensión del uso correcto del dispositivo de limpieza bronquial.
  • Capaz de realizar con eficacia la espirometría.
  • Capaz y dispuesto a recibir el plan de manejo indicado incluyendo esteroides sistémicos si parecía necesario.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades pulmonares obstructivas o que no cumplan los criterios de diagnóstico de EPOC.
  • no fumadores.
  • Presencia de comorbilidad importante que cause disfunción orgánica como insuficiencia cardíaca (incluida hipertensión pulmonar grave), renal o hepática (sin incluir diabetes, hipertensión arterial u obesidad).
  • Presencia de neumonía lobular.
  • Sospecha de malignidad broncogénica.
  • Cualquier otra complicación ya sea al ingreso o durante la estancia hospitalaria como neumotórax, embolia pulmonar, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidentes cerebrovasculares,...
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado firmado.
  • Pacientes que no pueden utilizar el dispositivo de limpieza bronquial.
  • Pacientes incapaces de realizar la espirometría.
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el plan de manejo o el protocolo del estudio.
  • Pacientes que reciben esteroides orales regulares o betabloqueantes no selectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerobika
Grupo de participantes con EPOC, hospitalizados por exacerbación grave y que utilizan el dispositivo activo de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP). El dispositivo es de mano. Se utiliza principalmente en sujetos con bronquiectasias para la limpieza de la mucosidad. El número estimado de sujetos en este brazo es de 80. El dispositivo tiene una resistencia ajustable que será establecida por un proveedor de atención médica en el equipo de estudio. El dispositivo debe usarse tres veces al día de 10 a 20 minutos según el esfuerzo del sujeto.
Dispositivo: OPEP Aerobika
Estudios previos del dispositivo OPEP muestran un beneficio preliminar en sujetos con EPOC. No se registraron eventos adversos graves en estudios previos. El dispositivo está registrado por la FDA.
Comparador falso: Dispositivo simulado
Grupo de participantes que usan el mismo dispositivo de aspecto que no tiene válvula de puerto del nebulizador, por lo que no funciona (dispositivo simulado). El brazo falso es un brazo de control. Se utilizará como comparador activo tres veces al día durante 10 a 20 minutos según el esfuerzo del sujeto.
Dispositivo: Dispositivo OPEP Aerobika Sham
El mismo dispositivo OPEP que carece de la válvula del puerto del nebulizador para inactivarlo. Se utiliza para el brazo simulado de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio porcentual del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas del alta hospitalaria
cambio en el volumen de aire espirado con fuerza en el primer segundo de espiración
a las 12 semanas del alta hospitalaria
cambio porcentual de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas del alta hospitalaria
cambio en el volumen total de aire exhalado con fuerza
a las 12 semanas del alta hospitalaria
cambio porcentual de la distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas del alta hospitalaria
distancia en metros que un sujeto camina en 6 minutos
a las 12 semanas del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
medido por el Cuestionario Respiratorio de Saint George
12 semanas después del alta hospitalaria
cambio en la puntuación de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
medida por índice de disnea basal y transicional
12 semanas después del alta hospitalaria
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: primer día de ingreso hospitalario al día de alta hospitalaria hasta 12 semanas
medido en días de estancia hospitalaria
primer día de ingreso hospitalario al día de alta hospitalaria hasta 12 semanas
readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
ingreso hospitalario a los 30 días del alta por exacerbación de EPOC
4 semanas después del alta
exacerbación grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
exacerbación de la EPOC necesita hospitalización
12 semanas después del alta
Exacerbación moderada de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
la exacerbación de la EPOC necesita tratamiento adicional como antibióticos y/o esteroides
12 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Trudell Medical International

Investigadores

  • Director de estudio: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Investigador principal: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Director de estudio: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Director de estudio: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU P56/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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