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Oszillierende positive Ausatmungsdruckgeräte und akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (SIMPLE)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oszillierendes positives Ausatmungsdruckgerät zur Schleimbeseitigung bei schwerer COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert Zielergebnis: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie (EINFACH)

Die Sputumproduktion nimmt bei akuter Exazerbation der COPD zu, sowohl in Menge als auch Konsistenz. Es erhöht die Atemwegsobstruktion und verzögert daher die Besserung und verlängert den Krankenhausaufenthalt. Geräte mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) wurden ausführlich bei Mukoviszidose und Bronchiektasen untersucht. Bei chronischer Bronchitis nur selten untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von Schleimreinigungsgeräten bei Krankenhauspatienten mit akuter Exazerbation von COPD zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Veränderung objektiver Messwerte der Lungenfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit zusätzlich zu den subjektiven Messwerten der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten der Stadien 3-4 gemäß GOLD-Richtlinien 2016 mit FEV1/FVC < 70 % des Sollwerts nach Bronchodilatation und FEV1 < 50 % mit Exazerbationen erfordern eine Krankenhauseinweisung.
  • Raucher oder Ex-Raucher.
  • In der Lage und bereit, eine informierte, unterzeichnete Einwilligung zu erteilen. Kann und versteht die korrekte Anwendung des Bronchialreinigungsgeräts.
  • Kann effektiv Spirometrie durchführen.
  • In der Lage und bereit, die Behandlungsebene wie angegeben zu erhalten, einschließlich systemischer Steroide, falls dies erforderlich erschien.

Ausschlusskriterien:

  • Andere obstruktive Lungenerkrankungen oder solche erfüllen nicht die Kriterien einer COPD-Diagnose.
  • Nichtraucher.
  • Vorhandensein einer schweren Komorbidität, die eine Organfunktionsstörung verursacht, wie Herz- (einschließlich schwerer pulmonaler Hypertonie), Nieren- oder Leberfunktionsstörung (ausgenommen Diabetes, arterielle Hypertonie oder Fettleibigkeit).
  • Vorhandensein einer Lobärpneumonie.
  • Verdacht auf bronchogene Malignität.
  • Jede andere Komplikation entweder bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts wie Pneumothorax, Lungenembolie, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläre Unfälle, ...
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  • Patienten, die das Bronchialreinigungsgerät nicht verwenden können.
  • Patienten, die keine Spirometrie durchführen können.
  • Patienten, die den Behandlungsplan oder das Studienprotokoll nicht einhalten können oder wollen.
  • Patienten, die regelmäßig orale Steroide oder nicht-selektive Betablocker erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobika
Gruppe von Teilnehmern mit COPD, die wegen schwerer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und das aktive oszillierende positive Ausatmungsdruckgerät (OPEP) verwenden. Das Gerät ist ein Handgerät. Wird hauptsächlich bei Patienten mit Bronchiektasen zur Schleimbeseitigung verwendet. Die geschätzte Anzahl der Probanden in diesem Arm beträgt 80. Das Gerät hat einen einstellbaren Widerstand, der von einem Gesundheitsdienstleister im Studienteam eingestellt wird. Das Gerät ist je nach Anstrengung des Probanden dreimal täglich für 10 bis 20 Minuten zu verwenden.
Gerät: OPEP Aerobika
Frühere Studien des OPEP-Geräts zeigen einen vorläufigen Nutzen bei Patienten mit COPD. In früheren Studien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verzeichnet. Das Gerät ist FDA-registriert.
Schein-Komparator: Scheingerät
Gruppe von Teilnehmern, die das gleich aussehende Gerät ohne Vernebleranschlussventil verwenden, sodass es nicht funktioniert (Scheingerät). Der Scheinarm ist ein Kontrollarm. Es wird dreimal täglich für 10 bis 20 Minuten je nach Anstrengung des Probanden als aktiver Komparator verwendet
Gerät: OPEP Aerobika Scheingerät
Dieselbe OPEP-Vorrichtung, bei der das Vernebleranschlussventil fehlt, um es inaktiv zu machen. Wird für die Kontrolle des Scheinarms verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Änderung des Volumens der ausgeatmeten Luft in der ersten Sekunde der Ausatmung
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
prozentuale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Veränderung des Gesamtvolumens der ausgeatmeten Luft
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
prozentuale Änderung von sechs Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Entfernung in Metern ein Thema zu Fuß innerhalb von 6 Minuten
12 Wochen nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
gemessen mit dem Saint George Respiratory Questionnaire
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Änderung der Punktzahl der Kurzatmigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Messen Sie anhand des Grundlinien- und Übergangsdyspnoe-Index
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom ersten Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung bis zu 12 Wochen
gemessen in Tagen Krankenhausaufenthalt
vom ersten Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung bis zu 12 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung
Krankenhauseinweisung nach 30 Tagen Entlassung wegen COPD-Exazerbation
4 Wochen nach Entlassung
schwere COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Exazerbation der COPD muss ins Krankenhaus eingeliefert werden
12 Wochen nach Entlassung
Moderate COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Exazerbation der COPD erfordern eine zusätzliche Behandlung mit Antibiotika und/oder Steroiden
12 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Trudell Medical International

Ermittler

  • Studienleiter: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Hauptermittler: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Studienleiter: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Studienleiter: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU P56/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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