Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillerende positive ekspiratoriske trykanordninger og akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (SIMPLE)

21. maj 2024 opdateret af: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscillerende positivt eksspiratorisk trykanordning til slimclearbation ved alvorlig forværring af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse Målretningsresultat: Et randomiseret, dobbeltblindt, simuleret kontrolleret forsøg (ENMEL)

Sputumproduktionen øges ved akut forværring af KOL, både i mængde og konsistens. Det øger luftvejsobstruktionen og forsinker dermed forbedringen og forlænger hospitalsopholdet. Oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP) enheder blev grundigt undersøgt i cystisk fibrose og bronkiektasi. Kun sjældent undersøgt i kronisk bronkitis. Denne undersøgelse har til formål at måle virkningerne af slim-clearing device hos hospitalsindlagte patienter med akut eksacerbation af KOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ændringen af ​​objektive målinger af lungefunktioner og træningskapacitet ud over subjektive mål for livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Underforsker:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, stadier 3-4 i henhold til GOLD guidelines 2016, med post bronkodilatator FEV1/FVC < 70 % af forventet og FEV1 < 50 % med eksacerbationer nødvendiggør hospitalsindlæggelse.
  • Rygere eller Ex-rygere.
  • Kan og er villig til at give informeret underskrevet samtykke. Kunne og forstå den korrekte brug af bronchial clearing-anordningen.
  • I stand til at udføre effektivt spirometri.
  • I stand til og villig til at modtage administrationsplanet som angivet inklusive systemiske steroider, hvis det syntes nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre obstruktive lungesygdomme eller dem opfylder ikke kriterierne for KOL-diagnose.
  • Ikke-rygere.
  • Tilstedeværelse af alvorlig komorbiditet, der forårsager organdysfunktion som hjerte (inklusive svær pulmonal hypertension), nyre- eller leverinsufficiens (ikke inklusive diabetes, arteriel hypertension eller fedme).
  • Tilstedeværelse af lobar lungebetændelse.
  • Mistanke om bronkogen malignitet.
  • Enhver anden komplikation enten ved indlæggelse eller under hospitalsophold som pneumothorax, lungeemboli, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker, ...
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret underskrevet samtykke.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge bronchial clearing-anordningen.
  • Patienter ude af stand til at udføre spirometri.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde forvaltningsplanen eller undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der får regelmæssige orale steroider eller ikke-selektive betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerobika
Gruppe af deltagere med KOL, indlagt for alvorlig eksacerbation og ved hjælp af den aktive oscillerende positive ekspiratoriske trykanordning (OPEP). Enheden er en håndholdt. Anvendes mest i forsøgspersoner med bronkiektasi til slimrydning. Estimeret antal forsøgspersoner i denne arm er 80. Enheden har en justerbar modstand, som vil blive indstillet af en sundhedsplejerske i undersøgelsesteamet. Apparatet skal bruges tre gange dagligt fra 10 til 20 minutter afhængigt af forsøgspersonens indsats.
Enhed: OPEP Aerobika
Tidligere undersøgelser af OPEP-anordning viser foreløbig fordel hos personer med KOL. Ingen alvorlige bivirkninger blev registreret i tidligere undersøgelser. Enheden er FDA-registreret.
Sham-komparator: Sham enhed
Gruppe af deltagere, der bruger den samme udseende enhed, som er fri for forstøverens portventil, så den ikke fungerer (sham-enhed). Den falske arm er en kontrolarm. Den vil blive brugt som den aktive komparator tre gange dagligt i 10 til 20 minutter afhængigt af forsøgspersonens indsats
Enhed: OPEP Aerobika Sham-enhed
Den samme OPEP-enhed, som er uden forstøverens portventil for at gøre den inaktiv. Anvendes til kontrol af falsk arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring af forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
ændring i luftvolumen udåndede kraftigt i første sekund af udånding
12 uger efter hospitalsudskrivning
procent ændring af forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
ændring i det samlede luftvolumen udåndes kraftigt
12 uger efter hospitalsudskrivning
procent ændring af seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
afstand i meter et emne går inden for 6 minutter
12 uger efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
målt ved Saint George Respiratory Questionnaire
12 uger efter hospitalsudskrivning
ændring i score for åndenød
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
mål ved baseline og overgangsdyspnøindeks
12 uger efter hospitalsudskrivning
hospitalsophold
Tidsramme: første dag for hospitalsindlæggelse til dag for hospitalsudskrivning op til 12 uger
målt i dage af hospitalsophold
første dag for hospitalsindlæggelse til dag for hospitalsudskrivning op til 12 uger
hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
indlæggelse på hospitalet efter 30 dages udskrivelse på grund af KOL-eksacerbation
4 uger efter udskrivelsen
alvorlig KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
eksacerbation af KOL har brug for indlæggelse
12 uger efter udskrivelsen
Moderat KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
eksacerbation af KOL har brug for yderligere behandling som antibiotika og/eller steroider
12 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Trudell Medical International

Efterforskere

  • Studieleder: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Ledende efterforsker: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Studieleder: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Studieleder: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU P56/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPEP Aerobika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner