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Appareils à pression expiratoire positive oscillante et exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (SIMPLE)

21 mai 2024 mis à jour par: Hesham Raafat, Ain Shams University

Dispositif à pression expiratoire positive oscillante pour l'élimination des muqueuses dans les cas d'exacerbation sévère de la MPOC nécessitant une hospitalisation Ciblant le résultat : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et fictif (SIMPLE)

La production d'expectorations augmente dans l'exacerbation aiguë de la MPOC, à la fois en quantité et en consistance. Il augmente l'obstruction des voies respiratoires et retarde donc l'amélioration et prolonge le séjour à l'hôpital. Les dispositifs à pression expiratoire positive oscillante (OPEP) ont été largement étudiés dans la fibrose kystique et la bronchectasie. Rarement étudié dans la bronchite chronique. Cette étude vise à mesurer les effets du dispositif d'élimination des muqueuses chez les patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs étudieront le changement des mesures objectives des fonctions pulmonaires et de la capacité d'exercice en plus des mesures subjectives de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de BPCO, stades 3-4 selon les directives GOLD 2016, avec un VEMS/CVF post bronchodilatateur < 70 % de la valeur théorique et un VEMS < 50 % avec des exacerbations nécessitent une hospitalisation.
  • Fumeurs ou ex-fumeurs.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé. Capable et comprenant l'utilisation correcte du dispositif de dégagement bronchique.
  • Capable d'effectuer efficacement la spirométrie.
  • Capable et disposé à recevoir le plan de gestion indiqué, y compris les stéroïdes systémiques si cela semblait nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies pulmonaires obstructives ou celles ne remplissant pas les critères de diagnostic de la MPOC.
  • Non-fumeurs.
  • Présence d'une comorbidité majeure provoquant un dysfonctionnement d'organe tel qu'une insuffisance cardiaque (y compris une hypertension pulmonaire sévère), rénale ou hépatique (à l'exclusion du diabète, de l'hypertension artérielle ou de l'obésité).
  • Présence de pneumonie lobaire.
  • Suspicion de malignité bronchique.
  • Toute autre complication soit à l'admission soit au cours du séjour hospitalier comme pneumothorax, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, ...
  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé signé.
  • Patients incapables d'utiliser le dispositif de dégagement bronchique.
  • Patients incapables d'effectuer une spirométrie.
  • Patients incapables ou refusant de se conformer au plan de prise en charge ou au protocole d'étude.
  • Patients recevant régulièrement des stéroïdes oraux ou des bêta-bloquants non sélectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aérobie
Groupe de participants atteints de BPCO, hospitalisés pour une exacerbation sévère et utilisant l'appareil à pression expiratoire positive oscillante active (OPEP). L'appareil est un appareil portatif. Utilisé principalement chez les sujets souffrant de bronchectasie pour l'élimination du mucus. Le nombre estimé de sujets dans ce bras est de 80. L'appareil a une résistance réglable qui sera réglée par un fournisseur de soins de santé dans l'équipe d'étude. L'appareil est à utiliser trois fois par jour de 10 à 20 minutes selon l'effort du sujet.
Dispositif: Aérobika de l'OPEP
Des études antérieures sur le dispositif OPEP montrent un bénéfice préliminaire chez les sujets atteints de MPOC. Aucun événement indésirable grave n'a été enregistré dans les études précédentes. L'appareil est enregistré auprès de la FDA.
Comparateur factice: Appareil factice
Groupe de participants utilisant le même appareil qui n'a pas de valve d'orifice de nébulisation et ne fonctionne donc pas (appareil factice). Le faux bras est un bras de contrôle. Il sera utilisé comme comparateur actif trois fois par jour pendant 10 à 20 minutes selon l'effort du sujet
Dispositif: Dispositif OPEP Aerobika Sham
Le même dispositif OPEP qui est dépourvu de la valve du port du nébuliseur pour le rendre inactif. Utilisé pour le bras de commande factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation en pourcentage du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
changement de volume d'air expiré avec force dans la première seconde de l'expiration
à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
variation en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
changement du volume total d'air expiré avec force
à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
variation en pourcentage d'une distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
distance en mètres un sujet marche en 6 minutes
à 12 semaines après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
mesuré par le questionnaire respiratoire de Saint George
12 semaines après la sortie de l'hôpital
changement du score d'essoufflement
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
mesurer par l'indice de dyspnée de base et de transition
12 semaines après la sortie de l'hôpital
séjour à l'hopital
Délai: du premier jour d'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 semaines
mesuré en jours d'hospitalisation
du premier jour d'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 semaines
réadmission à l'hôpital
Délai: 4 semaines après la sortie
admission à l'hôpital après 30 jours de congé en raison d'une exacerbation de la MPOC
4 semaines après la sortie
exacerbation sévère de la MPOC
Délai: 12 semaines après la sortie
exacerbation de la MPOC nécessite une hospitalisation
12 semaines après la sortie
Exacerbation modérée de la MPOC
Délai: 12 semaines après la sortie
l'exacerbation de la MPOC nécessite un traitement supplémentaire sous forme d'antibiotiques et/ou de stéroïdes
12 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Trudell Medical International

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Chercheur principal: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Directeur d'études: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Directeur d'études: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU P56/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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