- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299231
Oscillerande anordningar för positivt utandningstryck och akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (SIMPLE)
1 februari 2024 uppdaterad av: Hesham Raafat, Ain Shams University
Oscillerande anordning för positivt utandningstryck för slemrensning vid allvarlig exacerbation av KOL som kräver sjukhusvistelse. Målinriktning: En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie (ENKEL)
Sputumproduktionen ökar vid akut exacerbation av KOL, både i mängd och konsistens.
Det ökar luftvägsobstruktionen och fördröjer därför förbättringen och förlänger sjukhusvistelsen.
Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP)-anordningar studerades omfattande vid cystisk fibros och bronkiektasi.
Endast sällan studerat vid kronisk bronkit.
Denna studie syftar till att mäta effekterna av slemhinnerensningsanordning hos inlagda patienter med akut exacerbation av KOL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att undersöka förändringen av objektiva mätningar av lungfunktioner och träningskapacitet utöver subjektiva mått på livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hesham H Raafat, M.D.
- Telefonnummer: +966592542751
- E-post: hesham.raafat@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gihan Elassal, M.D.
- Telefonnummer: +201001130465
- E-post: gelassal2006@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Ragi M Ghali, MsC
- Telefonnummer: +201063340684
- E-post: ragi.ghali@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Gihan H Alassal, M.D.
- Telefonnummer: +201001130465
- E-post: gelassal2006@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Hesham H Raafat, M.D.
-
Underutredare:
- Yasser Mostafa, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter, stadier 3-4 enligt GOLD-riktlinjer 2016, med post bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 % av förväntad och FEV1 < 50 % med exacerbationer kräver sjukhusinläggning.
- Rökare eller före detta rökare.
- Kan och vill ge informerat undertecknat samtycke. Kunna och förstå korrekt användning av bronkialrensningsanordningen.
- Kunna utföra effektivt spirometri.
- Kunna och villig att ta emot hanteringsplanet enligt indikation inklusive systemiska steroider om det verkade nödvändigt.
Exklusions kriterier:
- Andra obstruktiva lungsjukdomar eller sådana som inte uppfyller kriterierna för KOL-diagnos.
- Icke-rökare.
- Förekomst av allvarlig samsjuklighet som orsakar organdysfunktion som hjärt (inklusive svår pulmonell hypertoni), njur- eller levernedsättning (inte inklusive diabetes, arteriell hypertoni eller fetma).
- Förekomst av lobar lunginflammation.
- Misstanke om bronkogen malignitet.
- Alla andra komplikationer antingen vid inläggning eller under sjukhusvistelse som pneumothorax, lungemboli, hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulära olyckor, ...
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat undertecknat samtycke.
- Patienter som inte kan använda bronkialclearing-anordningen.
- Patienter som inte kan utföra spirometri.
- Patienter som inte kan eller vill följa hanteringsplanen eller studieprotokollet.
- Patienter som får regelbundna orala steroider eller icke-selektiva betablockerare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aerobika
Grupp deltagare med KOL, inlagda på sjukhus för allvarlig exacerbation och med hjälp av den aktiva oscillerande positiva utandningstryckanordningen (OPEP).
Enheten är en handhållen.
Används mest i försökspersoner med bronkiektasi för slemrensning.
Uppskattat antal försökspersoner i denna arm är 80.
Enheten har ett justerbart motstånd som kommer att ställas in av en vårdgivare i studiegruppen.
Enheten ska användas tre gånger dagligen från 10 till 20 minuter beroende på försökspersonens ansträngning.
|
Tidigare studier av OPEP-apparat visar preliminär nytta hos personer med KOL.
Inga allvarliga biverkningar registrerades i tidigare studier.
Enheten är FDA-registrerad.
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Grupp deltagare som använder samma enhet som är fri från nebulisatorns portventil så att den inte fungerar (skenenhet).
Den falska armen är en kontrollarm.
Den kommer att användas som den aktiva komparatorn tre gånger dagligen i 10 till 20 minuter beroende på försökspersonens ansträngning
|
Samma OPEP-enhet som saknar nebulisatorns portventil för att göra den inaktiv.
Används för kontroll av skenarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procentuell förändring av forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
förändring i volym av luften andades ut kraftfullt under första sekunden av utandning
|
12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
procentuell förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
förändring i den totala luftvolymen strömmade ut kraftigt
|
12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
procentuell förändring av sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
avstånd i meter ett motiv går inom 6 minuter
|
12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
mätt med Saint George Respiratory Questionnaire
|
12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
förändring i poäng av andnöd
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
mäta med baslinje och övergångsdyspnéindex
|
12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
sjukhusvistelse
Tidsram: första dagen för sjukhusinläggning till utskrivningsdagen upp till 12 veckor
|
mätt i dagar av sjukhusvistelse
|
första dagen för sjukhusinläggning till utskrivningsdagen upp till 12 veckor
|
återinläggning på sjukhus
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning
|
inläggning på sjukhus efter 30 dagars utskrivning på grund av KOL-exacerbation
|
4 veckor efter utskrivning
|
allvarlig KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
|
exacerbation av KOL behöver sjukhusvård
|
12 veckor efter utskrivning
|
Måttlig KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
|
exacerbation av KOL behöver ytterligare behandling som antibiotika och/eller steroider
|
12 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
- Huvudutredare: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
- Studierektor: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
- Studierektor: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU P56/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OPEP Aerobika
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Khon Kaen UniversityAvslutadRetention av bronkial sekretionThailand
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory...Rekrytering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalHar inte rekryterat ännu
-
Danbury HospitalAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusOkändBronkiektasisIsrael
-
Cairo UniversityRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomEgypten
-
Tarek AlsaiedAktiv, inte rekryterandeEnkelkammarFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityAvslutad
-
Physio-AssistMedical University of Lodz; University Hospital in KrakowRekryteringIcke-cystisk fibros Bronkiektas | Kronisk hypersekretion av slemPolen