Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillerande anordningar för positivt utandningstryck och akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (SIMPLE)

1 februari 2024 uppdaterad av: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscillerande anordning för positivt utandningstryck för slemrensning vid allvarlig exacerbation av KOL som kräver sjukhusvistelse. Målinriktning: En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie (ENKEL)

Sputumproduktionen ökar vid akut exacerbation av KOL, både i mängd och konsistens. Det ökar luftvägsobstruktionen och fördröjer därför förbättringen och förlänger sjukhusvistelsen. Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP)-anordningar studerades omfattande vid cystisk fibros och bronkiektasi. Endast sällan studerat vid kronisk bronkit. Denna studie syftar till att mäta effekterna av slemhinnerensningsanordning hos inlagda patienter med akut exacerbation av KOL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka förändringen av objektiva mätningar av lungfunktioner och träningskapacitet utöver subjektiva mått på livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hesham H Raafat, M.D.
        • Underutredare:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, stadier 3-4 enligt GOLD-riktlinjer 2016, med post bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 % av förväntad och FEV1 < 50 % med exacerbationer kräver sjukhusinläggning.
  • Rökare eller före detta rökare.
  • Kan och vill ge informerat undertecknat samtycke. Kunna och förstå korrekt användning av bronkialrensningsanordningen.
  • Kunna utföra effektivt spirometri.
  • Kunna och villig att ta emot hanteringsplanet enligt indikation inklusive systemiska steroider om det verkade nödvändigt.

Exklusions kriterier:

  • Andra obstruktiva lungsjukdomar eller sådana som inte uppfyller kriterierna för KOL-diagnos.
  • Icke-rökare.
  • Förekomst av allvarlig samsjuklighet som orsakar organdysfunktion som hjärt (inklusive svår pulmonell hypertoni), njur- eller levernedsättning (inte inklusive diabetes, arteriell hypertoni eller fetma).
  • Förekomst av lobar lunginflammation.
  • Misstanke om bronkogen malignitet.
  • Alla andra komplikationer antingen vid inläggning eller under sjukhusvistelse som pneumothorax, lungemboli, hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulära olyckor, ...
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat undertecknat samtycke.
  • Patienter som inte kan använda bronkialclearing-anordningen.
  • Patienter som inte kan utföra spirometri.
  • Patienter som inte kan eller vill följa hanteringsplanen eller studieprotokollet.
  • Patienter som får regelbundna orala steroider eller icke-selektiva betablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerobika
Grupp deltagare med KOL, inlagda på sjukhus för allvarlig exacerbation och med hjälp av den aktiva oscillerande positiva utandningstryckanordningen (OPEP). Enheten är en handhållen. Används mest i försökspersoner med bronkiektasi för slemrensning. Uppskattat antal försökspersoner i denna arm är 80. Enheten har ett justerbart motstånd som kommer att ställas in av en vårdgivare i studiegruppen. Enheten ska användas tre gånger dagligen från 10 till 20 minuter beroende på försökspersonens ansträngning.
Tidigare studier av OPEP-apparat visar preliminär nytta hos personer med KOL. Inga allvarliga biverkningar registrerades i tidigare studier. Enheten är FDA-registrerad.
Sham Comparator: Sham-enhet
Grupp deltagare som använder samma enhet som är fri från nebulisatorns portventil så att den inte fungerar (skenenhet). Den falska armen är en kontrollarm. Den kommer att användas som den aktiva komparatorn tre gånger dagligen i 10 till 20 minuter beroende på försökspersonens ansträngning
Samma OPEP-enhet som saknar nebulisatorns portventil för att göra den inaktiv. Används för kontroll av skenarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell förändring av forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
förändring i volym av luften andades ut kraftfullt under första sekunden av utandning
12 veckor efter sjukhusutskrivning
procentuell förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
förändring i den totala luftvolymen strömmade ut kraftigt
12 veckor efter sjukhusutskrivning
procentuell förändring av sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
avstånd i meter ett motiv går inom 6 minuter
12 veckor efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
mätt med Saint George Respiratory Questionnaire
12 veckor efter sjukhusutskrivning
förändring i poäng av andnöd
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
mäta med baslinje och övergångsdyspnéindex
12 veckor efter sjukhusutskrivning
sjukhusvistelse
Tidsram: första dagen för sjukhusinläggning till utskrivningsdagen upp till 12 veckor
mätt i dagar av sjukhusvistelse
första dagen för sjukhusinläggning till utskrivningsdagen upp till 12 veckor
återinläggning på sjukhus
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning
inläggning på sjukhus efter 30 dagars utskrivning på grund av KOL-exacerbation
4 veckor efter utskrivning
allvarlig KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
exacerbation av KOL behöver sjukhusvård
12 veckor efter utskrivning
Måttlig KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
exacerbation av KOL behöver ytterligare behandling som antibiotika och/eller steroider
12 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Huvudutredare: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Studierektor: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Studierektor: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OPEP Aerobika

3
Prenumerera