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진동양압장치와 만성폐쇄성폐질환의 급성악화 (SIMPLE)

2024년 5월 21일 업데이트: Hesham Raafat, Ain Shams University

입원이 필요한 COPD의 중증 악화에서 점액 제거를 위한 진동 양압 장치 결과를 목표로 함: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험(SIMPLE)

COPD의 급성 악화 시 객담 생산이 양과 일관성 모두에서 증가합니다. 기도 폐쇄를 증가시켜 개선을 지연시키고 입원 기간을 연장합니다. 진동 호기 양압(OPEP) 장치는 낭포성 섬유증과 기관지확장증에서 광범위하게 연구되었습니다. 만성 기관지염에 대해서는 거의 연구되지 않았습니다. 본 연구는 COPD 급성악화로 입원한 환자에서 점액제거장치의 효과를 측정하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 연구자들은 삶의 질에 대한 주관적 측정과 더불어 폐 기능 및 운동 능력의 객관적 측정의 변화를 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain Shams University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • 부수사관:
          • Yasser Mostafa, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GOLD 가이드라인 2016에 따른 3-4기 COPD 환자, 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70% 예측 및 FEV1 < 50% 악화는 입원이 필요합니다.
  • 흡연자 또는 전 흡연자.
  • 정보에 입각한 서명된 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 기관지 청소 장치의 올바른 사용을 이해할 수 있고 이해할 수 있습니다.
  • 폐활량 측정을 효과적으로 수행할 수 있습니다.
  • 필요한 경우 전신 스테로이드를 포함하여 지시된 대로 관리 평면을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 폐쇄성 폐질환 또는 COPD 진단 기준을 충족하지 않는 질환.
  • 비흡연자.
  • 심장(중증 폐고혈압 포함), 신장 또는 간 손상(당뇨병, 동맥성 고혈압 또는 비만 제외)과 같은 장기 기능 장애를 유발하는 주요 동반이환의 존재.
  • 대엽성 폐렴의 존재.
  • 기관지 악성종양이 의심됩니다.
  • 기흉, 폐색전증, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고 등 입원 또는 입원 중 기타 합병증...
  • 정보에 입각한 서명된 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
  • 기관지 청소 장치를 사용할 수 없는 환자.
  • 폐활량 측정을 수행할 수 없는 환자.
  • 관리 계획 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자.
  • 정기적인 경구 스테로이드 또는 비선택적 베타 차단제를 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에어로비카
중증 악화로 입원하고 활성 진동 양압 장치(OPEP)를 사용하는 COPD 참가자 그룹. 장치는 손에 들고 있는 것입니다. 점액 제거를 위해 주로 기관지확장증 환자에게 사용됩니다. 이 부문의 예상 피험자 수는 80명입니다. 이 장치에는 연구 팀의 의료 서비스 제공자가 설정할 조정 가능한 저항이 있습니다. 장치는 피험자의 노력에 따라 10분에서 20분까지 매일 3회 사용됩니다.
장치: OPEP 에어로비카
OPEP 장치에 대한 이전 연구는 COPD 대상자에서 예비 이점을 보여줍니다. 이전 연구에서는 심각한 부작용이 기록되지 않았습니다. 이 장치는 FDA에 등록되어 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 장치
분무기 포트 밸브가 없어 작동하지 않는 동일한 모양의 장치를 사용하는 참가자 그룹(가짜 장치). 가짜 암은 컨트롤 암입니다. 피험자의 노력에 따라 10~20분 동안 매일 3회 활성 비교기로 사용됩니다.
장치: OPEP Aerobika 가짜 장치
비활성 렌더링을 위한 분무기 포트 밸브가 없는 동일한 OPEP 장치. 컨트롤 가짜 팔에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 간 강제 호기량의 변화율(FEV1)
기간: 퇴원 12주 후
호기 1초에 강제로 호기된 공기량의 변화
퇴원 12주 후
강제 폐활량(FVC)의 백분율 변화
기간: 퇴원 12주 후
총 공기량의 변화가 강제로 만료됨
퇴원 12주 후
도보 6분 거리의 변화율(6MWD)
기간: 퇴원 12주 후
대상이 6분 이내에 걸을 수 있는 거리(미터)
퇴원 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 퇴원 후 12주
Saint George Respiratory Questionnaire로 측정
퇴원 후 12주
숨가쁨 점수의 변화
기간: 퇴원 후 12주
기준선 및 이행기 호흡곤란 지수로 측정
퇴원 후 12주
입원
기간: 입원 첫날부터 퇴원일까지 최대 12주
입원 일수로 측정
입원 첫날부터 퇴원일까지 최대 12주
병원 재입원
기간: 퇴원 후 4주
COPD 악화로 퇴원 30일 후 입원
퇴원 후 4주
심한 COPD 악화
기간: 퇴원 후 12주
COPD의 악화는 입원이 필요합니다
퇴원 후 12주
중등도 COPD 악화
기간: 퇴원 후 12주
COPD의 악화는 항생제 및/또는 스테로이드와 같은 추가 치료가 필요합니다.
퇴원 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

협력자

Trudell Medical International

수사관

  • 연구 책임자: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • 수석 연구원: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • 연구 책임자: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • 연구 책임자: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU P56/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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