Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oszcilláló pozitív kilégzési nyomást biztosító eszközök és a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodása (SIMPLE)

2024. május 21. frissítette: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oszcilláló pozitív kilégzési nyomású készülék a COPD súlyos exacerbációja esetén a nyálkahártya tisztulásához, kórházi kezelést igénylő Cél eredmény: Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat (EGYSZERŰ)

A COPD akut exacerbációjában a köpettermelés mennyiségben és konzisztenciában egyaránt fokozódik. Növeli a légutak elzáródását, ezáltal késlelteti a javulást és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást. Az oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) eszközöket alaposan tanulmányozták cisztás fibrózisban és bronchiectasisban. Csak ritkán vizsgálták krónikus bronchitisben. A tanulmány célja a nyálkahártya-tisztító eszköz hatásainak mérése a COPD akut exacerbációjában szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók az életminőség szubjektív mérőszámai mellett a tüdőfunkciók és a terhelési kapacitás objektív méréseinek változását is vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Alkutató:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2016-os GOLD irányelvek szerinti 3-4. stádiumú COPD-s betegek, akiknél a hörgőtágító FEV1/FVC a várt érték < 70%-a, a FEV1 pedig < 50% súlyosbodás esetén, kórházi felvételt tesz szükségessé.
  • Dohányosok vagy volt dohányosok.
  • Képes és hajlandó tájékozott aláírt beleegyezést adni. Képes és megérteni a hörgőtisztító készülék helyes használatát.
  • Képes hatékonyan végezni a spirometriát.
  • Képes és hajlandó fogadni a kezelési tervet a jelzett módon, beleértve a szisztémás szteroidokat is, ha szükségesnek tűnik.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb obstruktív tüdőbetegségek vagy azok, amelyek nem felelnek meg a COPD diagnózis kritériumainak.
  • Nemdohányzók.
  • Szervműködési zavarokat okozó súlyos társbetegségek jelenléte, például szív (beleértve a súlyos pulmonális hipertóniát), vese- vagy májkárosodás (kivéve a cukorbetegséget, az artériás magas vérnyomást vagy az elhízást).
  • Lobar tüdőgyulladás jelenléte.
  • Bronhogén rosszindulatú daganat gyanúja.
  • Bármilyen egyéb szövődmény a felvételkor vagy a kórházi tartózkodás alatt, mint légmell, tüdőembólia, szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, cerebrovascularis balesetek, ...
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott aláírt beleegyezést adni.
  • Betegek, akik nem tudják használni a hörgőtisztító eszközt.
  • A spirometriát nem tudó betegek.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a kezelési tervnek vagy a vizsgálati protokollnak.
  • Rendszeres orális szteroidokat vagy nem szelektív béta-blokkolókat kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aerobika
COPD-s résztvevők csoportja, akik súlyos exacerbáció miatt kerültek kórházba, és az aktív oszcilláló pozitív kilégzési nyomás készüléket (OPEP) használják. A készülék kézben tartható. Leginkább bronchiectasisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a nyálkahártya eltávolítására. Az alanyok becsült száma ebben a karban 80. Az eszköz állítható ellenállással rendelkezik, amelyet a vizsgálati csoport egészségügyi szolgáltatója állít be. A készüléket naponta háromszor kell használni, 10-20 percig, az alany erőfeszítésétől függően.
Eszköz: OPEP aerobika
Az OPEP-eszközzel kapcsolatos korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a COPD-ben szenvedő betegeknél előzetesen előnyös. A korábbi vizsgálatok során nem jegyeztek fel súlyos mellékhatásokat. Az eszköz FDA-regisztrációval rendelkezik.
Sham Comparator: Hamis készülék
Résztvevők csoportja, akik ugyanolyan kinézetű eszközt használnak, amely mentes a porlasztónyílás szelepétől, így nem működik (áleszköz). A színlelt kar egy vezérlőkar. Aktív komparátorként naponta háromszor 10-20 percig használják, az alany erőfeszítésétől függően.
Eszköz: OPEP Aerobika Sham készülék
Ugyanaz az OPEP-eszköz, amelyből nincs inaktívvá tenni a porlasztónyílás szelepét. Ellenőrző álkarhoz használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kényszerített kilégzési térfogat százalékos változása az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 12 héttel a kórházi hazabocsátás után
a levegő térfogatának változása a kilégzés első másodpercében erőteljesen kifújta
12 héttel a kórházi hazabocsátás után
a kényszerített vitálkapacitás (FVC) százalékos változása
Időkeret: 12 héttel a kórházi hazabocsátás után
a teljes levegőmennyiség változása erőteljesen kifújta
12 héttel a kórházi hazabocsátás után
százalékos változás hat perc sétatávolság (6MWD)
Időkeret: 12 héttel a kórházi hazabocsátás után
távolság méterben egy alany séta 6 percen belül
12 héttel a kórházi hazabocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 12 héttel a kórházi elbocsátás után
Szent György Légzőrendszeri Kérdőívvel mérve
12 héttel a kórházi elbocsátás után
a légszomj pontszámának változása
Időkeret: 12 héttel a kórházi elbocsátás után
mérje a kiindulási és átmeneti nehézlégzési indexet
12 héttel a kórházi elbocsátás után
kórházi tartózkodás
Időkeret: a kórházi felvétel első napjától a kórházi elbocsátás napjáig, legfeljebb 12 hétig
kórházi tartózkodás napjaiban mérve
a kórházi felvétel első napjától a kórházi elbocsátás napjáig, legfeljebb 12 hétig
kórházi visszafogadás
Időkeret: 4 héttel az elbocsátás után
COPD exacerbációja miatti kórházi felvétel 30 nap elteltével
4 héttel az elbocsátás után
súlyos COPD exacerbáció
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
a COPD súlyosbodása kórházi kezelést igényel
12 héttel az elbocsátás után
Mérsékelt COPD exacerbáció
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
a COPD exacerbációja további kezelést igényel antibiotikumokkal és/vagy szteroidokkal
12 héttel az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Együttműködők

Trudell Medical International

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Kutatásvezető: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Tanulmányi igazgató: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Tanulmányi igazgató: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU P56/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OPEP aerobika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel