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Dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillante ed esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (SIMPLE)

21 maggio 2024 aggiornato da: Hesham Raafat, Ain Shams University

Dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillante per la pulizia delle mucose nella grave esacerbazione della BPCO che richiede l'ospedalizzazione Targeting Outcome: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni (SIMPLE)

La produzione di espettorato aumenta nella riacutizzazione della BPCO, sia in quantità che in consistenza. Aumenta l'ostruzione delle vie aeree e quindi ritarda il miglioramento e prolunga la degenza ospedaliera. i dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillante (OPEP) sono stati ampiamente studiati nella fibrosi cistica e nelle bronchiectasie. Solo raramente studiato nella bronchite cronica. Questo studio mira a misurare gli effetti del dispositivo di pulizia delle mucose nei pazienti ospedalizzati con esacerbazione acuta della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno il cambiamento delle misurazioni oggettive delle funzioni polmonari e della capacità di esercizio oltre alle misure soggettive della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO, stadi 3-4 secondo le linee guida GOLD 2016, con FEV1/FVC post broncodilatatore < 70% del predetto e FEV1 < 50% con riacutizzazioni che richiedono il ricovero ospedaliero.
  • Fumatori o Ex fumatori.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato. Capacità e comprensione dell'uso corretto del dispositivo di pulizia bronchiale.
  • In grado di eseguire efficacemente la spirometria.
  • In grado e disposto a ricevere il piano di gestione come indicato, compresi gli steroidi sistemici se sembrava necessario.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie polmonari ostruttive o quelle che non soddisfano i criteri della diagnosi di BPCO.
  • Non fumatori.
  • Presenza di comorbidità maggiori che causano disfunzione d'organo come insufficienza cardiaca (inclusa grave ipertensione polmonare), renale o epatica (esclusi diabete, ipertensione arteriosa o obesità).
  • Presenza di polmonite lobare.
  • Sospetto di neoplasia broncogena.
  • Qualsiasi altra complicanza al momento del ricovero o durante la degenza ospedaliera come pneumotorace, embolia polmonare, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, accidenti cerebrovascolari, ...
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato firmato.
  • Pazienti incapaci di utilizzare il dispositivo di schiarimento bronchiale.
  • Pazienti impossibilitati a eseguire la spirometria.
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il piano di gestione o il protocollo dello studio.
  • Pazienti che ricevono regolarmente steroidi per via orale o beta-bloccanti non selettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aerobica
Gruppo di partecipanti con BPCO, ricoverati in ospedale per grave esacerbazione e utilizzando il dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillante attivo (OPEP). Il dispositivo è tenuto in mano. Utilizzato principalmente in soggetti con bronchiectasie per la pulizia del muco. Il numero stimato di soggetti in questo braccio è 80. Il dispositivo ha una resistenza regolabile che verrà impostata da un operatore sanitario nel team di studio. Il dispositivo va utilizzato tre volte al giorno da 10 a 20 minuti a seconda dello sforzo del soggetto.
Dispositivo: OPEP Aerobica
Precedenti studi sul dispositivo OPEP mostrano benefici preliminari nei soggetti con BPCO. Nessun evento avverso grave è stato registrato in studi precedenti. Il dispositivo è registrato dalla FDA.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Gruppo di partecipanti che utilizzano lo stesso dispositivo dall'aspetto privo di valvola della porta del nebulizzatore, quindi non funzionante (dispositivo fittizio). Il braccio fittizio è un braccio di controllo. Verrà utilizzato come comparatore attivo tre volte al giorno per 10-20 minuti a seconda dello sforzo del soggetto
Dispositivo: Dispositivo OPEP Aerobika Sham
Lo stesso dispositivo OPEP che è privo della valvola della porta del nebulizzatore per renderlo inattivo. Utilizzato per il braccio fittizio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
variazione del volume dell'aria espirata con forza nel primo secondo di espirazione
a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
variazione del volume totale di aria espirata con forza
a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
variazione percentuale di sei minuti di distanza a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
distanza in metri un soggetto cammina entro 6 minuti
a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
cambiamento nel punteggio di mancanza di respiro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
misura in base all'indice di dispnea basale e transitorio
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal primo giorno di ricovero ospedaliero al giorno di dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane
misurato in giorni di degenza ospedaliera
dal primo giorno di ricovero ospedaliero al giorno di dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane
riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
ricovero in ospedale dopo 30 giorni dalla dimissione per riacutizzazione della BPCO
4 settimane dopo la dimissione
grave riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
l'esacerbazione della BPCO necessita di ricovero in ospedale
12 settimane dopo la dimissione
Moderata riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
l'esacerbazione della BPCO necessita di un trattamento aggiuntivo come antibiotici e/o steroidi
12 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Trudell Medical International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Investigatore principale: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU P56/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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