Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelevät positiiviset uloshengityspainelaitteet ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen (SIMPLE)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hesham Raafat, Ain Shams University

Värähtelevä positiivinen uloshengityspainelaite liman puhdistamiseen keuhkoahtaumataudin vakavassa pahenemisvaiheessa, joka vaatii sairaalahoitoa Tavoitetulos: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu tutkimus (YKSINKERTAINEN)

Ysköksen eritys lisääntyy keuhkoahtaumataudin akuutissa pahenemisvaiheessa sekä määrältään että koostumukseltaan. Se lisää hengitysteiden tukkeutumista ja siten viivästyttää paranemista ja pidentää sairaalassaoloaikaa. OPEP-laitteita tutkittiin laajasti kystisessä fibroosissa ja keuhkoputkentulehdusissa. Vain harvoin tutkittu kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata limanpuhdistuslaitteen vaikutuksia sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti COPD:n paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät keuhkojen toiminnan ja rasituskyvyn objektiivisten mittausten muutosta elämänlaadun subjektiivisten mittareiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, vaiheet 3-4 GOLD-ohjeiden 2016 mukaan, joiden keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 % ennustetusta ja FEV1 < 50 % pahenemisvaiheista, edellyttävät sairaalahoitoa.
  • Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan allekirjoitetun suostumuksen. Osaa ja ymmärtää keuhkoputkien puhdistuslaitteen oikean käytön.
  • Pystyy suorittamaan tehokkaasti spirometriaa.
  • Pystyy ja halukas vastaanottamaan ohjeiden mukaisen hoitotason, mukaan lukien systeemiset steroidit tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut obstruktiiviset keuhkosairaudet tai sellaiset, jotka eivät täytä COPD-diagnoosin kriteerejä.
  • Tupakoimattomat.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa elinten toimintahäiriöitä, kuten sydämen (mukaan lukien vaikea keuhkoverenpainetauti), munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ei mukaan lukien diabetes, hypertensio tai liikalihavuus).
  • Lobar-keuhkokuumeen esiintyminen.
  • Epäily bronogeenisesta pahanlaatuisuudesta.
  • Mikä tahansa muu komplikaatio joko vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidon aikana, kuten ilmarinta, keuhkoembolia, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriöt, ...
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista allekirjoitettua suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään keuhkoputkien puhdistuslaitetta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan spirometriaa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa hoitosuunnitelmaa tai tutkimuspöytäkirjaa.
  • Potilaat, jotka saavat säännöllisesti suun kautta otettavia steroideja tai ei-selektiivisiä beetasalpaajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerobika
Ryhmä keuhkoahtaumatautia sairastavia osallistujia, jotka joutuivat sairaalaan vakavan pahenemisen vuoksi ja käyttävät aktiivista oskilloivaa positiivista uloshengityspainelaitetta (OPEP). Laite on käsikäyttöinen. Käytetään enimmäkseen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus liman puhdistamiseen. Arvioitu koehenkilöiden määrä tässä käsivarressa on 80. Laitteessa on säädettävä vastus, jonka määrittää tutkimusryhmän terveydenhuollon tarjoaja. Laitetta tulee käyttää kolme kertaa päivässä 10-20 minuuttia kohteen ponnistelujen mukaan.
Laite: OPEP Aerobika
Aiemmat tutkimukset OPEP-laitteesta osoittavat alustavan hyödyn COPD-potilailla. Aiemmissa tutkimuksissa ei havaittu vakavia haittavaikutuksia. Laite on FDA-rekisteröity.
Huijausvertailija: Huijaus laite
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät saman näköistä laitetta, jossa ei ole sumuttimen porttiventtiiliä, joten se ei toimi (huijauslaite). Valekäsivarsi on ohjausvarsi. Sitä käytetään aktiivisena vertailuaineena kolme kertaa päivässä 10-20 minuutin ajan kohteen ponnistelujen mukaan.
Laite: OPEP Aerobika Sham laite
Sama OPEP-laite, jossa ei ole sumuttimen portin venttiiliä sen tekemiseksi inaktiiviseksi. Käytetään ohjausvarsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua sairaalasta
ilmamäärän muutos uloshengitys poistui voimakkaasti uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana
12 viikon kuluttua sairaalasta
prosentuaalinen muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua sairaalasta
ilman kokonaismäärän muutos ulos väkisin
12 viikon kuluttua sairaalasta
prosentuaalinen muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua sairaalasta
etäisyys metreinä kohde kävelee 6 minuutissa
12 viikon kuluttua sairaalasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
mitattu Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyllä
12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
hengenahdistuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
mitata lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksillä
12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: ensimmäinen sairaalahoitopäivä sairaalasta kotiutuspäivään 12 viikkoon asti
mitattuna sairaalassaolopäivinä
ensimmäinen sairaalahoitopäivä sairaalasta kotiutuspäivään 12 viikkoon asti
takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
sairaalahoitoon 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta COPD:n pahenemisen vuoksi
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
vakava COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
COPD:n paheneminen vaatii sairaalahoitoa
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Kohtalainen COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
keuhkoahtaumataudin paheneminen tarvitsee lisähoitoa antibiooteina ja/tai steroideina
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Trudell Medical International

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Päätutkija: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU P56/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPEP Aerobika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa