Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oscillerende apparaten voor positieve expiratoire druk en acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (SIMPLE)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscillerend apparaat voor positieve expiratoire druk voor slijmopruiming bij ernstige exacerbatie van COPD waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is Gericht resultaat: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie (SIMPLE)

De sputumproductie neemt toe bij acute exacerbatie van COPD, zowel in hoeveelheid als in consistentie. Het verhoogt de obstructie van de luchtwegen en vertraagt ​​daardoor de verbetering en verlengt het verblijf in het ziekenhuis. apparaten met oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) werden uitgebreid bestudeerd bij cystische fibrose en bronchiëctasie. Slechts zelden onderzocht bij chronische bronchitis. Deze studie heeft tot doel de effecten van een slijmverwijderingsapparaat te meten bij gehospitaliseerde patiënten met acute exacerbatie van COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen onderzoekers de verandering van objectieve metingen van longfuncties en inspanningscapaciteit onderzoeken naast subjectieve metingen van kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten, stadia 3-4 volgens de GOLD-richtlijnen 2016, met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 70% van voorspeld en FEV1 < 50% met exacerbaties maken ziekenhuisopname noodzakelijk.
  • Rokers of ex-rokers.
  • In staat en bereid om geïnformeerde ondertekende toestemming te geven. Het juiste gebruik van het bronchiale reinigingsapparaat kunnen en begrijpen.
  • In staat om effectief spirometrie uit te voeren.
  • In staat en bereid om het managementplan te ontvangen zoals aangegeven, inclusief systemische steroïden indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere obstructieve longziekten of die niet voldoen aan de criteria voor COPD-diagnose.
  • Niet-rokers.
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeit die orgaandisfunctie veroorzaakt, zoals cardiale (inclusief ernstige pulmonale hypertensie), nier- of leverfunctiestoornis (exclusief diabetes, arteriële hypertensie of obesitas).
  • Aanwezigheid van lobaire longontsteking.
  • Verdenking van bronchogene maligniteit.
  • Elke andere complicatie bij opname of tijdens ziekenhuisverblijf zoals pneumothorax, longembolie, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, cerebrovasculair accident, ...
  • Patiënten die geen geïnformeerde, ondertekende toestemming kunnen of willen geven.
  • Patiënten die het bronchusreinigingsapparaat niet kunnen gebruiken.
  • Patiënten die geen spirometrie kunnen uitvoeren.
  • Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan het behandelplan of het onderzoeksprotocol.
  • Patiënten die regelmatig orale steroïden of niet-selectieve bètablokkers krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aerobika
Groep deelnemers met COPD, opgenomen in het ziekenhuis wegens ernstige exacerbatie en gebruikmakend van het actieve oscillerende positieve expiratoire drukapparaat (OPEP). Het apparaat is een in de hand gehouden apparaat. Meestal gebruikt bij personen met bronchiëctasie voor het opruimen van slijm. Het geschatte aantal proefpersonen in deze arm is 80. Het apparaat heeft een instelbare weerstand die wordt ingesteld door een zorgverlener in het onderzoeksteam. Het apparaat moet drie keer per dag worden gebruikt gedurende 10 tot 20 minuten, afhankelijk van de inspanning van de patiënt.
Apparaat: OPEP Aerobika
Eerdere studies van het OPEP-apparaat tonen voorlopig voordeel bij proefpersonen met COPD. Er werden geen ernstige bijwerkingen geregistreerd in eerdere studies. Het apparaat is FDA-geregistreerd.
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Groep deelnemers gebruikt hetzelfde uitziende apparaat dat geen vernevelaarpoortklep heeft, dus het werkt niet (schijnapparaat). De schijnarm is een controle-arm. Het zal driemaal daags gedurende 10 tot 20 minuten als actieve comparator worden gebruikt, afhankelijk van de inspanning van het onderwerp
Apparaat: OPEP Aerobika Sham-apparaat
Hetzelfde OPEP-apparaat dat verstoken is van de vernevelaarpoortklep om het inactief te maken. Gebruikt voor controle schijnarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procentuele verandering van geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
verandering in luchtvolume krachtig uitgeademd in de eerste seconde van uitademing
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
procentuele verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
verandering in het totale luchtvolume is krachtig uitgeademd
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
procentuele verandering van zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
afstand in meters een onderwerp lopen binnen 6 minuten
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
gemeten door Saint George Respiratory Questionnaire
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
verandering in score van kortademigheid
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
meten op basislijn en overgangsdyspnoe-index
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: eerste dag van ziekenhuisopname tot dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 weken
gemeten in dagen ziekenhuisopname
eerste dag van ziekenhuisopname tot dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 weken
opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
opname in het ziekenhuis na 30 dagen ontslag wegens COPD-exacerbatie
4 weken na ontslag
ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
exacerbatie van COPD ziekenhuisopname nodig
12 weken na ontslag
Matige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
verergering van COPD een aanvullende behandeling nodig hebben, zoals antibiotica en/of steroïden
12 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Trudell Medical International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Hoofdonderzoeker: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Studie directeur: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Studie directeur: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU P56/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPEP Aerobika

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren