Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oscillerende positive ekspiratoriske trykkenheter og akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (SIMPLE)

21. mai 2024 oppdatert av: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat for slimløsing ved alvorlig forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse Målretting: En randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll (ENKEL)

Sputumproduksjonen øker ved akutt forverring av KOLS, både i mengde og konsistens. Det øker luftveisobstruksjonen og forsinker dermed forbedringen og forlenger sykehusoppholdet. Oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) enheter ble grundig studert i cystisk fibrose og bronkiektasi. Bare sjelden studert i kronisk bronkitt. Denne studien tar sikte på å måle effekten av slimrydningsapparat hos innlagte pasienter med akutt forverring av KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne undersøke endringen av objektive målinger av lungefunksjoner og treningskapasitet i tillegg til subjektive mål på livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter, stadium 3-4 i henhold til GOLD retningslinjer 2016, med post bronkodilaterende FEV1/FVC < 70 % av predikert og FEV1 < 50 % med eksacerbasjoner nødvendiggjør sykehusinnleggelse.
  • Røykere eller eks-røykere.
  • Kan og er villig til å gi informert, signert samtykke. Kunne og forstå riktig bruk av bronkial clearing-apparatet.
  • Kunne utføre effektivt spirometri.
  • Evne og villig til å motta administrasjonsplanet som angitt, inkludert systemiske steroider hvis det syntes nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre obstruktive lungesykdommer eller de som ikke oppfyller kriteriene for KOLS-diagnose.
  • Ikke-røykere.
  • Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet som forårsaker organdysfunksjon som hjerte (inkludert alvorlig pulmonal hypertensjon), nyre- eller leversvikt (ikke inkludert diabetes, arteriell hypertensjon eller fedme).
  • Tilstedeværelse av lobar lungebetennelse.
  • Mistanke om bronkogen malignitet.
  • Enhver annen komplikasjon enten ved innleggelse eller under sykehusopphold som pneumothorax, lungeemboli, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker, ...
  • Pasienter som ikke kan eller ikke vil gi informert, signert samtykke.
  • Pasienter som ikke kan bruke bronkial-clearing-apparatet.
  • Pasienter som ikke kan utføre spirometri.
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å overholde forvaltningsplanen eller studieprotokollen.
  • Pasienter som får vanlige orale steroider eller ikke-selektive betablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobika
Gruppe av deltakere med KOLS, innlagt på sykehus for alvorlig forverring og ved bruk av det aktive oscillerende positivt ekspiratoriske trykkapparatet (OPEP). Enheten er en håndholdt. Brukes mest i forsøkspersoner med bronkiektasi for slimrydning. Estimert antall forsøkspersoner i denne armen er 80. Enheten har en justerbar motstand som vil bli satt av en helsepersonell i studieteamet. Enheten skal brukes tre ganger daglig fra 10 til 20 minutter avhengig av forsøkspersonens innsats.
Enhet: OPEP Aerobika
Tidligere studier av OPEP-apparat viser foreløpig fordel hos personer med KOLS. Ingen alvorlige bivirkninger ble registrert i tidligere studier. Enheten er FDA-registrert.
Sham-komparator: Sham-enhet
Gruppe av deltakere som bruker den samme enheten som er uten forstøverportventil, så den fungerer ikke (sham-enhet). Den falske armen er en kontrollarm. Den vil bli brukt som den aktive komparatoren tre ganger daglig i 10 til 20 minutter avhengig av forsøkspersonens innsats
Enhet: OPEP Aerobika Sham-enhet
Den samme OPEP-enheten som er fri for forstøverens portventil for å gjøre den inaktiv. Brukes til kontroll av falsk arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent endring av tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
endring i volum av luft ekspirerte kraftig i første sekund av ekspirasjon
12 uker etter utskrivning fra sykehus
prosent endring av tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
endring i det totale volumet av luft pustet kraftig ut
12 uker etter utskrivning fra sykehus
prosent endring på seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
avstand i meter et emne går innen 6 minutter
12 uker etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
målt ved Saint George Respiratory Questionnaire
12 uker etter utskrivning fra sykehus
endring i score for kortpustethet
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
mål ved baseline og overgangsdyspné-indeks
12 uker etter utskrivning fra sykehus
sykehusopphold
Tidsramme: første dag ved sykehusinnleggelse til utskrivningsdato inntil 12 uker
målt i dager med sykehusopphold
første dag ved sykehusinnleggelse til utskrivningsdato inntil 12 uker
reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
innleggelse på sykehus etter 30 dagers utskrivning på grunn av KOLS-forverring
4 uker etter utskrivning
alvorlig KOLS-forverring
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
forverring av KOLS trenger sykehusinnleggelse
12 uker etter utskrivning
Moderat KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
forverring av KOLS trenger ytterligere behandling som antibiotika og/eller steroider
12 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Trudell Medical International

Etterforskere

  • Studieleder: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Hovedetterforsker: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Studieleder: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Studieleder: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU P56/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPEP Aerobika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere