Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilační pozitivní exspirační tlaková zařízení a akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (SIMPLE)

21. května 2024 aktualizováno: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscilační pozitivní exspirační tlakové zařízení pro čištění hlenů u těžké exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci Cílený výsledek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, předstíraná kontrolovaná studie (JEDNODUCHÁ)

Produkce sputa se při akutní exacerbaci CHOPN zvyšuje, a to jak co do množství, tak i konzistence. Zvyšuje obstrukci dýchacích cest a tím oddaluje zlepšení a prodlužuje pobyt v nemocnici. přístroje s oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) byly rozsáhle studovány u cystické fibrózy a bronchiektázie. U chronické bronchitidy studováno jen zřídka. Tato studie si klade za cíl změřit účinky zařízení na čištění hlenů u hospitalizovaných pacientů s akutní exacerbací CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat změnu objektivních měření plicních funkcí a zátěžové kapacity vedle subjektivních měření kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN, stadia 3–4 podle doporučení GOLD 2016, s postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 % předpokládané hodnoty a FEV1 < 50 % s exacerbacemi vyžadují hospitalizaci.
  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný podepsaný souhlas. Schopnost a porozumění správnému použití zařízení na čištění průdušek.
  • Dokáže efektivně provádět spirometrii.
  • Schopnost a ochota přijmout léčebný plán, jak je uvedeno, včetně systémových steroidů, pokud se to zdálo nutné.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná obstrukční plicní onemocnění nebo ta, která nesplňují kritéria diagnózy CHOPN.
  • nekuřáci.
  • Přítomnost hlavní komorbidity způsobující orgánovou dysfunkci, jako je srdeční (včetně těžké plicní hypertenze), poškození ledvin nebo jater (nezahrnuje diabetes, arteriální hypertenzi nebo obezitu).
  • Přítomnost lobární pneumonie.
  • Podezření na bronchogenní malignitu.
  • Jakékoli další komplikace při příjmu nebo během pobytu v nemocnici jako pneumotorax, plicní embolie, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozkové příhody, ...
  • Pacienti nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný podepsaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nemohou používat zařízení na čištění průdušek.
  • Pacienti nemohou provádět spirometrii.
  • Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat plán léčby nebo protokol studie.
  • Pacienti užívající pravidelné perorální steroidy nebo neselektivní betablokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobika
Skupina účastníků s CHOPN, hospitalizovaných pro těžkou exacerbaci a používajících aktivní oscilační pozitivní exspirační tlakový přístroj (OPEP). Zařízení je ruční. Používá se většinou u jedinců s bronchiektáziemi k odstranění hlenu. Odhadovaný počet subjektů v této větvi je 80. Zařízení má nastavitelný odpor, který nastaví poskytovatel zdravotní péče ve studijním týmu. Zařízení se používá třikrát denně od 10 do 20 minut podle úsilí subjektu.
Přístroj: OPEP Aerobika
Předchozí studie přístroje OPEP ukazují předběžný přínos u pacientů s CHOPN. V předchozích studiích nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky. Zařízení je registrováno FDA.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Skupina účastníků používající stejně vypadající zařízení, které nemá ventil portu nebulizátoru, takže nefunguje (falešné zařízení). Falešné rameno je kontrolní rameno. Bude používán jako aktivní komparátor třikrát denně po dobu 10 až 20 minut podle úsilí subjektu
Přístroj: OPEP Aerobika Sham zařízení
Stejné zařízení OPEP, které postrádá ventil portu nebulizátoru, aby bylo neaktivní. Používá se pro kontrolní falešné rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna objemu usilovného výdechu za první sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
změna objemu vzduchu vydechl silně v první sekundě výdechu
12 týdnů po propuštění z nemocnice
procentuální změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
změna celkového objemu vzduchu vydechl silně
12 týdnů po propuštění z nemocnice
procentuální změna vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
vzdálenost v metrech subjekt ujde do 6 minut
12 týdnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
měřeno pomocí Saint George Respiratory Questionnaire
12 týdnů po propuštění z nemocnice
změna skóre dušnosti
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
měřit podle výchozího a přechodného indexu dušnosti
12 týdnů po propuštění z nemocnice
pobyt v nemocnici
Časové okno: první den přijetí do nemocnice až den propuštění z nemocnice do 12 týdnů
měřeno ve dnech pobytu v nemocnici
první den přijetí do nemocnice až den propuštění z nemocnice do 12 týdnů
zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 týdny po propuštění
přijetí do nemocnice po 30 dnech propuštění z důvodu exacerbace CHOPN
4 týdny po propuštění
těžká exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
exacerbace CHOPN vyžaduje hospitalizaci
12 týdnů po propuštění
Střední exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
exacerbace CHOPN vyžaduje další léčbu antibiotiky a/nebo steroidy
12 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Trudell Medical International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Ředitel studie: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Ředitel studie: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU P56/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPEP Aerobika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit