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振動呼気陽圧装置と慢性閉塞性肺疾患の急性増悪 (SIMPLE)

2024年5月21日 更新者：Hesham Raafat、Ain Shams University

入院を必要とする COPD の重度の増悪における粘液除去のための振動呼気陽圧装置 ターゲティングアウトカム: 無作為化、二重盲検、偽対照試験 (SIMPLE)

喀痰の量は、COPD の急性増悪時に量と濃度の両方で増加します。 それは気道閉塞を増加させるため、改善を遅らせ、入院期間を長引かせます。 振動呼気陽圧 (OPEP) デバイスは、嚢胞性線維症と気管支拡張症で広く研究されました。 慢性気管支炎ではほとんど研究されていません。 この研究は、COPDの急性増悪を伴う入院患者における粘液除去装置の効果を測定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は生活の質の主観的尺度に加えて、肺機能と運動能力の客観的測定値の変化を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • 副調査官：
          • Yasser Mostafa, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD 患者、2016 年の GOLD ガイドラインによるステージ 3 ～ 4、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC が予測の 70% 未満、増悪を伴う FEV1 が 50% 未満の場合は、入院が必要です。
  • 喫煙者または元喫煙者。
  • -インフォームドサイン入りの同意を提供することができ、喜んで提供する。 気管支浄化装置の正しい使用方法を理解し、使用できる。
  • 効果的なスパイロメトリーを行うことができます。
  • 必要に応じて全身ステロイドを含む、指示された管理面を受け取ることができ、喜んで受け取る。

除外基準:

  • 他の閉塞性肺疾患またはCOPD診断基準を満たさないもの。
  • 非喫煙者。
  • -心臓（重度の肺高血圧症を含む）、腎臓、または肝臓障害（糖尿病、動脈性高血圧症、または肥満を除く）などの臓器機能障害を引き起こす主要な併存疾患の存在。
  • 大葉性肺炎の存在。
  • 気管支原性悪性腫瘍の疑い。
  • 気胸、肺塞栓症、心筋梗塞、急性冠症候群、脳血管障害などの入院時または入院中のその他の合併症...
  • -インフォームドサイン入りの同意を提供できない、または提供したくない患者。
  • 気管支洗浄装置を使用できない患者。
  • スパイロメトリーを実施できない患者。
  • -管理計画または研究プロトコルを順守できない、または順守したくない患者。
  • -定期的な経口ステロイドまたは非選択的ベータ遮断薬を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エアロビカ
重度の増悪のために入院し、アクティブ振動呼気陽圧装置 (OPEP) を使用している COPD の参加者のグループ。 デバイスはハンドヘルドです。 主に気管支拡張症の被験者に粘液除去のために使用されます。 このアームの推定被験者数は 80 人です。 デバイスには、研究チームの医療提供者によって設定される調整可能な抵抗があります。 装置は被験者の努力に応じて、10分から20分の間で1日3回使用されます。
デバイス：OPEP エアロビカ
OPEP 装置の以前の研究では、COPD 患者における予備的な利点が示されています。 以前の研究では、重大な有害事象は記録されていません。 デバイスは FDA に登録されています。
偽コンパレータ：偽のデバイス
ネブライザー ポート バルブがなく、機能していない同じ外観のデバイスを使用している参加者のグループ (偽デバイス)。 シャムアームはコントロールアームです。 被験者の努力に応じて、10〜20分間、1日3回アクティブコンパレータとして使用されます
デバイス：OPEP Aerobika Sham デバイス
ネブライザー ポート バルブをなくして非アクティブにする同じ OPEP デバイス。 コントロールシャムアームに使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の努力呼気量のパーセント変化 (FEV1)
時間枠：退院後12週間
呼気の最初の 1 秒間に強制的に吐き出された空気量の変化
退院後12週間
強制肺活量（FVC）の変化率
時間枠：退院後12週間
強制的に吐き出された空気の総量の変化
退院後12週間
6 分間の歩行距離の変化率 (6MWD)
時間枠：退院後12週間
被験者が 6 分以内に歩いた距離 (メートル)
退院後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：退院後12週間
Saint George Respiratory Questionnaireで測定
退院後12週間
息切れのスコアの変化
時間枠：退院後12週間
ベースラインおよび移行期呼吸困難指数による測定
退院後12週間
入院
時間枠：入院初日から退院日まで 12週まで
入院日数で測定
入院初日から退院日まで 12週まで
再入院
時間枠：退院後4週間
COPD増悪による退院から30日後の入院
退院後4週間
重度のCOPD増悪
時間枠：退院後12週間
COPDの悪化は入院を必要とします
退院後12週間
中等度の COPD 増悪
時間枠：退院後12週間
COPD の増悪には、抗生物質および/またはステロイドなどの追加治療が必要です。
退院後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

協力者

Trudell Medical International

捜査官

  • スタディディレクター：Vladimir Kushnarev、Trudell Medical International
  • 主任研究者：Hesham H Raafat, M.D.、Ain shams university
  • スタディディレクター：Yasser Mostafa, M.D.、Ain shams university
  • スタディディレクター：Brian W Carlin、West Penn Allegheny Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月22日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU P56/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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