CLIA 豁免分子测试的标本采集和运输工作流程评估
2019年1月14日 更新者：BioFire Diagnostics, LLC
这项研究的目的有两个。
在第一阶段，目标是表征呼吸道（鼻拭子、鼻咽拭子和喉咙拭子；NS、NPS、TS）和粪便（生粪便和直肠拭子）标本的稳定性，这些标本使用各种标准的、医学上确定的程序与在没有运输介质的情况下，在不同的时间点和不同的温度条件下进行了测试，还可以查看重复采样事件之间的差异。
这些数据的目的是支持 BioFire 就适当的样本类型和未来测试的处理指南做出的决定。
在研究的第二阶段，第一阶段确定的收集和运输条件将用于收集样本，用于新分子诊断测试的试点性能评估。
研究概览
详细说明
该评估将在美国的几个站点启动。
在研究的第一阶段，将从每个受试者身上收集多个样本，并使用各种预分析技术进行测试。
当前的 BioFire FilmArray 测试面板将用于分析每个标本并评估多个变量：重复采样、原生标本稳定性或其他采集后变量。
在研究的第二阶段，将从每个受试者中仅收集两个样本：一个用于使用新测试（使用第 1 阶段中确定的处理程序）进行测试，另一个用于使用参考方法进行测试。
每个阶段将在所有地点招募多达 2,000 名受试者（总共多达 4,000 名受试者）。
预计招募将持续大约 18 个月，以涵盖研究的两个阶段。
所有标本和受试者数据都将被去识别化和编码。
在研究开始之前，每个参与站点都将进行必要的机构审查委员会 (IRB) 审查。
两个阶段的标本都将在研究地点使用各种 BioFire 测试平台和墨盒进行测试。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者因呼吸道或胃肠道感染的体征/症状出现在 ED 或紧急护理中心
描述
纳入标准：
- 受试者出现呼吸道感染的体征/症状，包括但不限于发烧、咳嗽、喉咙痛（咽炎）、流鼻涕、肌痛、头痛、发冷或疲劳。 或 受试者出现疑似肠胃炎（例如 腹泻、呕吐、恶心等）且症状持续时间小于或等于 7 天
- 如果年满 18 岁或以上，受试者提供书面知情同意书
- 如果未满 18 岁，则需获得父母的许可和同意（视情况而定）
- 受试者愿意并能够提供至少两个（最多三个）标本：NS、NPS 或 TS 或直肠拭子或粪便的任意组合
排除标准：
- 受试者无法提供同意或父母的许可和同意（视情况而定）无法获得
- 受试者无法或不愿提供两个标本
- 受试者的医疗保健提供者确定标本采集代表不可接受的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
呼吸道/咽炎
受试者出现呼吸道感染的体征/症状，包括但不限于发烧、咳嗽、喉咙痛（咽炎）、流鼻涕、肌痛、头痛、发冷或疲劳
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通过 BioFire 测试平台测量的各种条件下的分析物稳定性分析
|
|
肠胃
受试者出现疑似肠胃炎（例如
腹泻、呕吐、恶心等）且症状持续时间小于或等于 7 天
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通过 BioFire 测试平台测量的各种条件下的分析物稳定性分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析物稳定性（通过核酸检测测量）
大体时间：通过完成第一阶段（大约 9 个月）
|
包含 FilmArray Panel 的测定相对于参考方法的灵敏度（或阳性百分比一致性）和特异性（或阴性百分比一致性）将研究各种分析前步骤的分析物稳定性。
分析物稳定性将通过使用实时 PCR 评估核酸水平来测量。
|
通过完成第一阶段（大约 9 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于参考方法的设备性能
大体时间：通过完成第 2 阶段（大约 9 个月）
|
包含 FilmArray Panel 的测定相对于参考方法的灵敏度（或阳性一致性百分比）和特异性（或阴性百分比一致性）将决定设备相对于参考方法的性能，即是否检测到（或未检测到）分析物方法（存在或不存在）
|
通过完成第 2 阶段（大约 9 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin Bourzac, PhD、BioFire Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (预期的)
2019年10月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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