Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näytteenotto- ja kuljetustyönkulun arvioinnit CLIA-vapautettua molekyylitestausta varten

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: BioFire Diagnostics, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen. Ensimmäisessä vaiheessa tavoitteena on karakterisoida hengityksen (nenävanupuikko, nenänielun vanupuikko ja kurkun vanupuikko; NS, NPS, TS) ja ulostenäytteiden (raaka uloste ja peräsuolen vanupuikko) stabiilius, jotka on otettu erilaisilla tavanomaisilla, lääketieteellisesti vakiintuneilla menetelmillä. ja ilman kuljetusväliainetta ja testattu eri ajankohtina ja eri lämpötilaolosuhteissa, ja myös tarkastella vaihtelua toistuvien näytteenottotapahtumien välillä. Näiden tietojen on tarkoitus tukea BioFiren päätöksiä, jotka koskevat sopivaa näytetyyppiä ja käsittelyohjeita tulevia testejä varten. Tutkimuksen toisessa vaiheessa vaiheessa 1 tunnistettuja keräys- ja kuljetusolosuhteita käytetään näytteiden keräämiseen uuden molekyylidiagnostisen testin pilottisuorituskykyarviointeja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä arviointi käynnistetään useissa toimipisteissä Yhdysvalloissa. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa jokaisesta koehenkilöstä otetaan useita näytteitä ja testataan erilaisia ​​esianalyyttisiä tekniikoita käyttäen. Nykyisiä BioFire FilmArray -testipaneeleja käytetään jokaisen näytteen analysointiin ja useiden muuttujien arvioimiseen: toistuva näytteenotto, natiivin näytteen stabiilisuus tai muut keräyksen jälkeiset muuttujat. Tutkimuksen toisessa vaiheessa jokaiselta koehenkilöltä otetaan vain kaksi näytettä: yksi testausta varten uudella testillä (käyttämällä vaiheessa 1 tunnistettuja käsittelymenetelmiä) ja toinen vertailumenetelmällä testaamista varten. Jopa 2 000 tutkittavaa otetaan mukaan jokaiseen vaiheeseen kaikista toimipisteistä (yhteensä enintään 4 000 henkilöä). Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 18 kuukautta kattamaan tutkimuksen molemmat vaiheet. Kaikki näytteet ja tutkimushenkilötiedot poistetaan ja koodataan. Jokaisella osallistuvalla sivustolla on ennen tutkimuksen aloittamista tarvittavat Institutional Review Boardin (IRB) tarkastukset. Molempien vaiheiden näytteet testataan tutkimuspaikalla käyttämällä erilaisia ​​BioFire-testausalustoja ja -patruunoita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat päihdehoitoon tai kiireelliseen hoitoon ja joilla on merkkejä/oireita hengitystie- tai maha-suolikanavan infektiosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on hengitystieinfektion merkkejä/oireita, mukaan lukien kuume, yskä, kurkkukipu (nielutulehdus), vuotava nenä, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset tai väsymys. TAI Potilaalla on epäilty maha-suolitulehdus (esim. ripuli, oksentelu, pahoinvointi jne.), joiden oireiden kesto on enintään 7 päivää
  • Jos ikä on 18 tai vanhempi, tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Jos olet alle 18-vuotias, hankitaan vanhempien lupa (tarvittaessa).
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan vähintään kaksi (enintään kolme) näytettä: mikä tahansa NS-, NPS- tai TS-yhdistelmä TAI peräsuolen vanupuikko tai uloste

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei voi antaa suostumusta tai vanhempien lupaa ja suostumusta (tarvittaessa) ei voida saada
  • Kohde ei voi tai ei halua toimittaa kahta näytettä
  • Tutkittavan terveydenhuollon tarjoaja katsoo, että näytteenotto on riski, jota ei voida hyväksyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hengityselimet/nielutulehdus
Potilaalla on hengitystieinfektion merkkejä/oireita, mukaan lukien kuume, yskä, kurkkukipu (nielutulehdus), nenän vuotaminen, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset tai väsymys.
Diagnostinen testi: BioFire testialusta
Analyytin stabiilisuuden analyysi eri olosuhteissa mitattuna BioFire-testausalustoilla
Ruoansulatuskanava
Potilaalla on epäilty maha-suolitulehdus (esim. ripuli, oksentelu, pahoinvointi jne.), joiden oireiden kesto on enintään 7 päivää
Diagnostinen testi: BioFire testialusta
Analyytin stabiilisuuden analyysi eri olosuhteissa mitattuna BioFire-testausalustoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyytin stabiilius (mitattuna nukleiinihappodetektiolla)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppuun saattamisen jälkeen (noin 9 kuukautta)
FilmArray-paneelin sisältävien määritysten herkkyys (tai positiivinen prosenttisopivuus) ja spesifisyys (tai negatiivinen prosenttisopivuus) suhteessa vertailumenetelmiin tutkivat analyytin stabiilisuutta eri esianalyyttisille vaiheille. Analyytin stabiilius mitataan arvioimalla nukleiinihappotaso käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää.
Vaiheen 1 loppuun saattamisen jälkeen (noin 9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky suhteessa vertailumenetelmiin
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppuunsaattamisen jälkeen (noin 9 kuukautta)
FilmArray-paneelin sisältävien määritysten herkkyys (tai positiivinen prosenttisopivuus) ja spesifisyys (tai negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus) suhteessa vertailumenetelmiin määräävät laitteen suorituskyvyn suhteessa vertailumenetelmiin, eli havaitsevatko kukin alyytin (tai ei). menetelmä (läsnäolo tai poissaolo)
Vaiheen 2 loppuunsaattamisen jälkeen (noin 9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioFire Diagnostics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 804 Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset BioFire testialusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa