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Valutazione del flusso di lavoro per la raccolta e il trasporto dei campioni per i test molecolari esenti da CLIA

14 gennaio 2019 aggiornato da: BioFire Diagnostics, LLC
Lo scopo di questo studio è duplice. Nella prima fase, l'obiettivo è caratterizzare la stabilità dei campioni respiratori (tampone nasale, tampone rinofaringeo e tampone faringeo; NS, NPS, TS) e feci (feci grezze e tampone rettale) raccolti utilizzando varie procedure standard stabilite dal punto di vista medico con e senza mezzi di trasporto e testati in vari momenti e in diverse condizioni di temperatura, e anche per esaminare la variazione tra eventi di campionamento ripetuto. L'intenzione è che questi dati supportino le decisioni prese da BioFire in merito al tipo di campione appropriato e alle linee guida sulla manipolazione per i test futuri. Nella seconda fase dello studio, le condizioni di raccolta e trasporto identificate nella Fase 1 saranno utilizzate per raccogliere campioni per la valutazione delle prestazioni pilota di un nuovo test diagnostico molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione verrà avviata in diversi siti negli Stati Uniti. Nella prima fase dello studio, verranno raccolti più campioni da ciascun soggetto e testati utilizzando varie tecniche pre-analitiche. Gli attuali pannelli di test BioFire FilmArray verranno utilizzati per analizzare ogni campione e valutare le molteplici variabili: campionamento ripetuto, stabilità del campione nativo o altre variabili post-raccolta. Nella seconda fase dello studio verranno raccolti solo due campioni da ciascun soggetto: uno per il test con il nuovo test (utilizzando le procedure di manipolazione identificate nella Fase 1) e un altro per il test con il metodo di riferimento. Saranno arruolati fino a 2.000 soggetti in tutti i siti in ciascuna fase (fino a 4.000 soggetti in totale). L'arruolamento dovrebbe durare circa 18 mesi per coprire entrambe le fasi dello studio. Tutti i campioni e i dati del soggetto saranno anonimizzati e codificati. Prima dell'inizio dello studio, ogni centro partecipante avrà le necessarie revisioni dell'Institutional Review Board (IRB). I campioni in entrambe le fasi saranno testati presso il sito dello studio utilizzando varie piattaforme e cartucce di test BioFire.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che si presentano al pronto soccorso o ai centri di cure urgenti con segni/sintomi di infezione del tratto respiratorio o gastrointestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta segni/sintomi di infezione respiratoria inclusi ma non limitati a febbre, tosse, mal di gola (faringite), naso che cola, mialgia, mal di testa, brividi o affaticamento. OPPURE Il soggetto presenta una sospetta gastroenterite (ad es. diarrea, vomito, nausea, ecc.) con durata dei sintomi inferiore o uguale a 7 giorni
  • Se l'età è pari o superiore a 18 anni, il soggetto fornisce il consenso informato scritto
  • Se di età inferiore ai 18 anni, si ottiene il permesso e il consenso dei genitori (a seconda dei casi).
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire almeno due (fino a tre) campioni: qualsiasi combinazione di NS, NPS o TS O tampone rettale o feci

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso o il permesso dei genitori e il consenso (a seconda dei casi) non può essere ottenuto
  • Il soggetto non è in grado o non vuole fornire due campioni
  • L'operatore sanitario del soggetto determina che la raccolta dei campioni rappresenta un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Respiratorio/faringite
Il soggetto presenta segni/sintomi di infezione respiratoria inclusi ma non limitati a febbre, tosse, mal di gola (faringite), naso che cola, mialgia, mal di testa, brividi o affaticamento
Test diagnostico: Piattaforma di test BioFire
Analisi della stabilità dell'analita in varie condizioni misurata dalle piattaforme di test BioFire
Gastrointestinale
Il soggetto presenta una sospetta gastroenterite (ad es. diarrea, vomito, nausea, ecc.) con durata dei sintomi inferiore o uguale a 7 giorni
Test diagnostico: Piattaforma di test BioFire
Analisi della stabilità dell'analita in varie condizioni misurata dalle piattaforme di test BioFire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'analita (misurata mediante rilevamento dell'acido nucleico)
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 1 (circa 9 mesi)
La sensibilità (o concordanza percentuale positiva) e la specificità (o concordanza percentuale negativa) dei dosaggi che comprendono il pannello FilmArray rispetto ai metodi di riferimento esamineranno la stabilità dell'analita per le varie fasi pre-analitiche. La stabilità dell'analita sarà misurata valutando il livello di acido nucleico mediante PCR in tempo reale.
Fino al completamento della Fase 1 (circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo rispetto ai metodi di riferimento
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (circa 9 mesi)
La sensibilità (o concordanza percentuale positiva) e la specificità (o concordanza percentuale negativa) dei dosaggi che comprendono il pannello FilmArray rispetto ai metodi di riferimento determineranno le prestazioni del dispositivo rispetto ai metodi di riferimento, ad esempio se un anlita viene rilevato (o meno) da ciascuno metodo (presenza o assenza)
Fino al completamento della Fase 2 (circa 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804 Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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