Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arbetsflödesutvärderingar för provtagning och transport för molekylär testning utan CLIA

14 januari 2019 uppdaterad av: BioFire Diagnostics, LLC
Syftet med denna studie är tvådelat. I den första fasen är målet att karakterisera stabiliteten hos andningsprover (näspinnar, nasofaryngeal pinnprover och svalgpinnar; NS, NPS, TS) och avföringsprover (rå avföring och rektal pinnprover) insamlade med hjälp av olika standardiserade, medicinskt etablerade procedurer med och utan transportmedia och testade vid olika tidpunkter och under olika temperaturförhållanden, och även för att titta på variation mellan upprepade provtagningshändelser. Avsikten är att dessa data ska stödja beslut fattade av BioFire angående lämplig provtyp och hanteringsriktlinjer för framtida tester. I den andra fasen av studien kommer insamlings- och transportförhållanden som identifierats i fas 1 att användas för att samla in prover för pilotprestandautvärderingar av ett nytt molekylärt diagnostiskt test.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna utvärdering kommer att initieras på flera platser i USA. I den första fasen av studien kommer flera prover att samlas in från varje försöksperson och testas med olika föranalytiska tekniker. Aktuella BioFire FilmArray-testpaneler kommer att användas för att analysera varje prov och utvärdera de flera variablerna: upprepad provtagning, ursprunglig provstabilitet eller andra variabler efter insamling. I den andra fasen av studien kommer endast två prover att samlas in från varje försöksperson: ett för testning med det nya testet (med användning av hanteringsprocedurer identifierade i fas 1) och ett annat för testning med referensmetoden. Upp till 2 000 ämnen kommer att registreras på alla platser i varje fas (upp till 4 000 ämnen totalt). Registreringen förväntas ta cirka 18 månader för att täcka båda faserna av studien. Alla prover och ämnesdata kommer att avidentifieras och kodas. Innan studien påbörjas kommer varje deltagande webbplats att ha de nödvändiga granskningarna av Institutional Review Board (IRB). Prover i båda faserna kommer att testas på studieplatsen med hjälp av olika BioFire-testplattformar och patroner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som befinner sig på akutmottagning eller akutvårdscentraler med tecken/symtom på luftvägs- eller gastrointestinala infektioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen uppvisar tecken/symtom på luftvägsinfektion inklusive men inte begränsat till feber, hosta, halsont (faryngit), rinnande näsa, myalgi, huvudvärk, frossa eller trötthet. ELLER patienten uppvisar misstänkt gastroenterit (t.ex. diarré, kräkningar, illamående, etc.) med varaktighet av symtom mindre än eller lika med 7 dagar
  • Om personen är 18 år eller äldre, ger personen skriftligt informerat samtycke
  • Om du är under 18 år erhålls föräldrars tillstånd och samtycke (i förekommande fall).
  • Försökspersonen är villig och kan ge minst två (upp till tre) prover: valfri kombination av NS, NPS eller TS ELLER rektal pinne eller avföring

Exklusions kriterier:

  • Subjektet kan inte ge samtycke eller föräldrarnas tillstånd och samtycke (i förekommande fall) kan inte erhållas
  • Försökspersonen kan eller vill inte tillhandahålla två exemplar
  • Försökspersonens vårdgivare fastställer att provtagning utgör en oacceptabel risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Andningsvägar/faryngit
Försökspersonen uppvisar tecken/symtom på luftvägsinfektion inklusive men inte begränsat till feber, hosta, halsont (faryngit), rinnande näsa, myalgi, huvudvärk, frossa eller trötthet
Diagnostiskt test: BioFire testplattform
Analys av analytstabilitet under olika förhållanden mätt med BioFires testplattformar
Gastrointestinala
Personen uppvisar misstänkt gastroenterit (t. diarré, kräkningar, illamående, etc.) med varaktighet av symtom mindre än eller lika med 7 dagar
Diagnostiskt test: BioFire testplattform
Analys av analytstabilitet under olika förhållanden mätt med BioFires testplattformar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analytstabilitet (uppmätt genom nukleinsyradetektion)
Tidsram: Genom slutförande av fas 1 (cirka 9 månader)
Sensitivitet (eller positiv procentuell överensstämmelse) och specificitet (eller negativ procentuell överensstämmelse) för analyserna som omfattar FilmArray Panel med avseende på referensmetoder kommer att undersöka analytens stabilitet för de olika preanalytiska stegen. Analytstabilitet kommer att mätas genom att bedöma nukleinsyranivån med användning av realtids-PCR.
Genom slutförande av fas 1 (cirka 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda i förhållande till referensmetoder
Tidsram: Genom slutförande av fas 2 (cirka 9 månader)
Känslighet (eller positiv procentuell överensstämmelse) och specificitet (eller negativ procentuell överensstämmelse) för analyserna som omfattar FilmArray Panel med avseende på referensmetoder kommer att avgöra enhetens prestanda i förhållande till referensmetoder, dvs. om en anlyt detekteras (eller inte) av varje metod (närvaro eller frånvaro)
Genom slutförande av fas 2 (cirka 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 804 Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på BioFire testplattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera