Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkstroomevaluaties voor monsterverzameling en transport voor CLIA-vrijgestelde moleculaire tests

14 januari 2019 bijgewerkt door: BioFire Diagnostics, LLC
Het doel van deze studie is tweeledig. In de eerste fase is het doel om de stabiliteit te karakteriseren van respiratoire (neusuitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes en keeluitstrijkjes; NS, NPS, TS) en ontlastingsmonsters (ruwe ontlasting en rectale uitstrijkjes) die zijn verzameld met behulp van verschillende standaard, medisch vastgestelde procedures met en zonder transportmedia en getest op verschillende tijdstippen en onder verschillende temperatuuromstandigheden, en ook om te kijken naar de variatie tussen herhaalde bemonsteringsgebeurtenissen. Het is de bedoeling dat deze gegevens beslissingen ondersteunen die door BioFire zijn genomen met betrekking tot het juiste type monster en richtlijnen voor het hanteren van toekomstige tests. In de tweede fase van het onderzoek zullen de verzamel- en transportomstandigheden die in fase 1 zijn geïdentificeerd, worden gebruikt om monsters te verzamelen voor evaluaties van de pilootprestaties van een nieuwe moleculaire diagnostische test.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze evaluatie zal op verschillende locaties in de VS worden gestart. In de eerste fase van het onderzoek worden van elke proefpersoon meerdere exemplaren verzameld en getest met behulp van verschillende pre-analytische technieken. De huidige BioFire FilmArray-testpanels zullen worden gebruikt om elk monster te testen en de meerdere variabelen te evalueren: herhaalde bemonstering, stabiliteit van het oorspronkelijke monster of andere post-verzamelingsvariabelen. In de tweede fase van het onderzoek zullen van elke proefpersoon slechts twee monsters worden verzameld: één voor testen met de nieuwe test (met gebruikmaking van procedures die in fase 1 zijn geïdentificeerd) en een andere voor testen met de referentiemethode. In elke fase zullen tot 2.000 proefpersonen worden ingeschreven op alle locaties (tot 4.000 proefpersonen in totaal). De inschrijving duurt naar verwachting ongeveer 18 maanden om beide fasen van de studie te dekken. Alle specimens en onderwerpgegevens worden geanonimiseerd en gecodeerd. Voorafgaand aan de start van de studie, zal elke deelnemende locatie de nodige beoordelingen van de Institutional Review Board (IRB) hebben. Specimens in beide fasen zullen op de onderzoekslocatie worden getest met behulp van verschillende BioFire-testplatforms en -cartridges.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen presenteren zich op de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg met tekenen/symptomen van luchtweg- of gastro-intestinale infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon vertoont tekenen/symptomen van luchtweginfectie, inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoest, keelpijn (faryngitis), loopneus, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen of vermoeidheid. OF Proefpersoon presenteert zich met verdenking op gastro-enteritis (bijv. diarree, braken, misselijkheid, enz.) met een duur van de symptomen van minder dan of gelijk aan 7 dagen
  • Als de patiënt 18 jaar of ouder is, geeft de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt ouderlijke toestemming en instemming (indien van toepassing) verkregen
  • Proefpersoon is bereid en in staat om ten minste twee (maximaal drie) monsters te verstrekken: elke combinatie van NS, NPS of TS OF rectaal uitstrijkje of ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene kan geen toestemming of ouderlijke toestemming geven en toestemming (indien van toepassing) kan niet worden verkregen
  • De proefpersoon kan of wil geen twee exemplaren leveren
  • De zorgverlener van de proefpersoon stelt vast dat het afnemen van monsters een onaanvaardbaar risico vormt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ademhalings-/faryngitis
Proefpersoon vertoont tekenen/symptomen van luchtweginfectie, inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoesten, keelpijn (faryngitis), loopneus, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen of vermoeidheid
Diagnostische toets: BioFire-testplatform
Analyse van analytstabiliteit onder verschillende omstandigheden zoals gemeten door BioFire-testplatforms
Gastro-intestinaal
Proefpersoon presenteert zich met verdenking op gastro-enteritis (bijv. diarree, braken, misselijkheid, enz.) met een duur van de symptomen van minder dan of gelijk aan 7 dagen
Diagnostische toets: BioFire-testplatform
Analyse van analytstabiliteit onder verschillende omstandigheden zoals gemeten door BioFire-testplatforms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytstabiliteit (zoals gemeten door nucleïnezuurdetectie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van fase 1 (ongeveer 9 maanden)
Gevoeligheid (of positieve procentuele overeenstemming) en specificiteit (of negatieve procentuele overeenkomst) van de assays waaruit het FilmArray-panel bestaat met betrekking tot referentiemethoden zullen de analytstabiliteit voor de verschillende pre-analytische stappen onderzoeken. De analytstabiliteit zal worden gemeten door het nucleïnezuurniveau te bepalen met behulp van real-time PCR.
Door voltooiing van fase 1 (ongeveer 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties ten opzichte van referentiemethoden
Tijdsspanne: Door voltooiing van fase 2 (ongeveer 9 maanden)
Gevoeligheid (of positieve procentuele overeenstemming) en specificiteit (of negatieve procentuele overeenkomst) van de assays waaruit het FilmArray-paneel bestaat met betrekking tot referentiemethoden zullen de apparaatprestaties bepalen ten opzichte van referentiemethode(n), d.w.z. of een analyt wordt gedetecteerd (of niet) door elke methode (aanwezigheid of afwezigheid)
Door voltooiing van fase 2 (ongeveer 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 804 Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op BioFire-testplatform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren