Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny przepływu pracy pobierania i transportu próbek do badań molekularnych zwolnionych z CLIA

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: BioFire Diagnostics, LLC
Cel tego badania jest dwojaki. W pierwszej fazie celem jest scharakteryzowanie stabilności próbek z dróg oddechowych (wymaz z nosa, jamy nosowo-gardłowej i gardła; NS, NPS, TS) i kału (surowy stolec i wymaz z odbytnicy) pobranych przy użyciu różnych standardowych, medycznie ustalonych procedur z i bez nośników transportowych i przetestowane w różnych punktach czasowych i w różnych warunkach temperaturowych, a także w celu przyjrzenia się zmianom między kolejnymi próbami pobierania próbek. Zamiarem jest, aby te dane wspierały decyzje podjęte przez BioFire dotyczące odpowiedniego rodzaju próbki i wytycznych dotyczących postępowania w przyszłych testach. W drugiej fazie badań warunki pobierania i transportu określone w fazie 1 zostaną wykorzystane do pobrania próbek do pilotażowych ocen wydajności nowego molekularnego testu diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta ocena zostanie rozpoczęta w kilku lokalizacjach w USA. W pierwszej fazie badań od każdego pacjenta zostanie pobranych wiele próbek i przebadanych przy użyciu różnych technik przedanalitycznych. Obecne panele testowe BioFire FilmArray będą używane do testowania każdej próbki i oceny wielu zmiennych: powtórne pobieranie próbek, stabilność próbki natywnej lub inne zmienne po pobraniu. W drugiej fazie badania od każdego uczestnika zostaną pobrane tylko dwie próbki: jedna do badania nowym testem (przy użyciu procedur postępowania określonych w fazie 1), a druga do badania metodą referencyjną. We wszystkich ośrodkach w każdej fazie zapisanych zostanie do 2000 osób (łącznie do 4000 osób). Oczekuje się, że rekrutacja potrwa około 18 miesięcy i obejmie obie fazy badania. Wszystkie okazy i dane podmiotu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane. Przed rozpoczęciem badania każdy uczestniczący ośrodek otrzyma niezbędne recenzje Institutional Review Board (IRB). Próbki w obu fazach zostaną przebadane w ośrodku badawczym przy użyciu różnych platform testowych i kartridży BioFire.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszają się na SOR lub do ośrodków pilnej opieki z objawami infekcji dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma oznaki/objawy infekcji dróg oddechowych, w tym między innymi gorączkę, kaszel, ból gardła (zapalenie gardła), katar, ból mięśni, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie. LUB Pacjent ma podejrzenie zapalenia żołądka i jelit (np. biegunka, wymioty, nudności itp.) z czasem trwania objawów krótszym lub równym 7 dniom
  • Jeśli pacjent ma 18 lat lub więcej, osoba wyraża pisemną świadomą zgodę
  • W przypadku osób poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda i zgoda rodziców (w stosownych przypadkach).
  • Pacjent chce i jest w stanie dostarczyć co najmniej dwie (maksymalnie trzy) próbki: dowolną kombinację NS, NPS lub TS LUB wymaz z odbytu lub kału

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić zgody lub zgody rodziców i nie można uzyskać zgody (odpowiednio).
  • Podmiot nie może lub nie chce dostarczyć dwóch próbek
  • Pracownik służby zdrowia podmiotu stwierdza, że ​​pobieranie próbek stanowi niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie dróg oddechowych/gardła
Pacjent ma oznaki/objawy infekcji dróg oddechowych, w tym między innymi gorączkę, kaszel, ból gardła (zapalenie gardła), katar, ból mięśni, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie
Test diagnostyczny: Platforma testowa BioFire
Analiza stabilności analitu w różnych warunkach mierzonych za pomocą platform testowych BioFire
Żołądkowo-jelitowy
Podmiot zgłasza się z podejrzeniem zapalenia żołądka i jelit (np. biegunka, wymioty, nudności itp.) z czasem trwania objawów krótszym lub równym 7 dniom
Test diagnostyczny: Platforma testowa BioFire
Analiza stabilności analitu w różnych warunkach mierzonych za pomocą platform testowych BioFire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność analitu (mierzona metodą wykrywania kwasu nukleinowego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie Fazy 1 (około 9 miesięcy)
Czułość (lub dodatnia zgodność procentowa) i specyficzność (lub ujemna zgodność procentowa) testów obejmujących panel FilmArray w odniesieniu do metod referencyjnych będzie badać stabilność analitu dla różnych etapów przedanalitycznych. Stabilność analitu będzie mierzona poprzez ocenę poziomu kwasu nukleinowego przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
Poprzez ukończenie Fazy 1 (około 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia w stosunku do metod referencyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie Fazy 2 (około 9 miesięcy)
Czułość (lub dodatnia zgodność procentowa) i specyficzność (lub ujemna zgodność procentowa) testów obejmujących panel FilmArray w odniesieniu do metod referencyjnych określi działanie urządzenia w stosunku do metody referencyjnej, tj. czy anlit zostanie wykryty (lub nie) przez każdą metoda (obecność lub brak)
Poprzez ukończenie Fazy 2 (około 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804 Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma testowa BioFire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj