Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mintagyűjtési és szállítási munkafolyamat-értékelések a CLIA-tól eltekintett molekuláris teszteléshez

2019. január 14. frissítette: BioFire Diagnostics, LLC
Ennek a tanulmánynak kettős a célja. Az első fázisban a különböző szabványos, orvosilag megalapozott eljárásokkal gyűjtött légúti (orr-tampon, orr-garat tampon és toroktampon; NS, NPS, TS) és széklet (nyers széklet és végbéltampon) minták stabilitásának jellemzése a cél. és szállítóközeg nélkül, és különböző időpontokban és különböző hőmérsékleti körülmények között tesztelték, valamint megvizsgálják az ismételt mintavételi események közötti eltéréseket. A szándék az, hogy ezek az adatok alátámasszák a BioFire döntéseit a megfelelő mintatípussal és kezelési irányelvekkel kapcsolatban a jövőbeli vizsgálatokhoz. A tanulmány második szakaszában az 1. fázisban meghatározott gyűjtési és szállítási feltételeket használják fel a minták gyűjtésére egy új molekuláris diagnosztikai teszt kísérleti teljesítményének értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az értékelést több telephelyen is elindítják az Egyesült Államokban. A vizsgálat első szakaszában minden alanyból több mintát gyűjtenek, és különféle preanalitikai technikákkal tesztelik. A jelenlegi BioFire FilmArray tesztpaneleket az egyes minták vizsgálatára és a több változó értékelésére használják: ismételt mintavétel, natív minta stabilitása vagy egyéb gyűjtés utáni változók. A vizsgálat második szakaszában minden alanytól csak két mintát vesznek: egyet az új teszttel történő teszteléshez (az 1. fázisban azonosított kezelési eljárásokkal), egy másikat pedig a referenciamódszerrel történő teszteléshez. Az egyes fázisokban legfeljebb 2000 alanyt vesznek fel az összes helyszínen (összesen legfeljebb 4000 alany). A beiratkozás várhatóan körülbelül 18 hónapig tart, hogy lefedje a vizsgálat mindkét szakaszát. Minden példány és alany adata azonosításra és kódolásra kerül. A vizsgálat megkezdése előtt minden részt vevő telephelyen elvégzik a szükséges intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) felülvizsgálatát. Mindkét fázisban a mintákat a vizsgálati helyszínen tesztelik különböző BioFire tesztplatformok és patronok segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ED-ben vagy sürgősségi ellátó központokban jelentkező alanyok légúti vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés jeleivel/tüneteivel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany légúti fertőzés jeleit/tüneteit mutatja, beleértve, de nem kizárólagosan, lázat, köhögést, torokfájást (pharyngitis), orrfolyást, izomfájdalmat, fejfájást, hidegrázást vagy fáradtságot. VAGY Az alany gasztroenteritisz gyanúja jelentkezik (pl. hasmenés, hányás, hányinger stb.) a tünetek időtartama legfeljebb 7 nap
  • Ha 18 éves vagy idősebb, az alany írásos beleegyezését adja
  • Ha még nem töltötte be 18 éves korát, szülői engedélyt és hozzájárulást (adott esetben) kell beszerezni
  • Az alany hajlandó és tud legalább két (legfeljebb három) mintát adni: az NS, NPS vagy TS bármely kombinációja VAGY végbéltampon vagy széklet

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud beleegyezést adni, vagy nem szerezhető be szülői engedély és hozzájárulás (adott esetben).
  • Az alany nem tud vagy nem akar két példányt megadni
  • Az alany egészségügyi szolgáltatója megállapítja, hogy a mintagyűjtés elfogadhatatlan kockázatot jelent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Légzőszervi/pharyngitis
Az alany légúti fertőzés jelei/tünetei, beleértve, de nem kizárólagosan, láz, köhögés, torokfájás (pharyngitis), orrfolyás, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás vagy fáradtság
Diagnosztikai vizsgálat: BioFire tesztplatform
Az analit stabilitásának elemzése különböző körülmények között BioFire tesztplatformokkal mérve
Gasztrointesztinális
Az alany gastroenteritis gyanúja jelentkezik (pl. hasmenés, hányás, hányinger stb.) a tünetek időtartama legfeljebb 7 nap
Diagnosztikai vizsgálat: BioFire tesztplatform
Az analit stabilitásának elemzése különböző körülmények között BioFire tesztplatformokkal mérve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analit stabilitás (nukleinsav kimutatással mérve)
Időkeret: Az 1. fázis befejezéséig (körülbelül 9 hónap)
A FilmArray panelt tartalmazó vizsgálatok érzékenysége (vagy pozitív százalékos egyezése) és specificitása (vagy negatív százalékos egyezés) a referenciamódszerekhez viszonyítva az analit stabilitását fogja vizsgálni a különböző analitikai előtti lépésekben. Az analit stabilitását a nukleinsavszint valós idejű PCR segítségével történő értékelésével mérjük.
Az 1. fázis befejezéséig (körülbelül 9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz teljesítménye a referenciamódszerekhez képest
Időkeret: A 2. fázis befejezéséig (körülbelül 9 hónap)
A FilmArray panelt tartalmazó tesztek érzékenysége (vagy pozitív százalékos egyezése) és specificitása (vagy negatív százalékos egyezése) a referenciamódszerekhez képest meghatározza az eszköz teljesítményét a referenciamódszer(ek)hez viszonyítva, azaz ha az egyes vizsgált anyagok észlelnek-e anlitot (vagy nem) módszer (jelenlét vagy távollét)
A 2. fázis befejezéséig (körülbelül 9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 804 Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a BioFire tesztplatform

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel