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Évaluations du flux de travail de collecte et de transport d'échantillons pour les tests moléculaires dispensés de CLIA

14 janvier 2019 mis à jour par: BioFire Diagnostics, LLC
L'objectif de cette étude est double. Dans la première phase, l'objectif est de caractériser la stabilité des échantillons respiratoires (écouvillon nasal, écouvillon nasopharyngé et écouvillon de gorge ; NS, NPS, TS) et de selles (selles brutes et écouvillon rectal) prélevés à l'aide de diverses procédures standard établies médicalement avec et sans milieu de transport et testés à différents moments et dans différentes conditions de température, et également pour examiner la variation entre les événements d'échantillonnage répétés. L'intention est que ces données appuient les décisions prises par BioFire concernant le type d'échantillon approprié et les directives de manipulation pour les tests futurs. Dans la deuxième phase de l'étude, les conditions de collecte et de transport identifiées dans la phase 1 seront utilisées pour collecter des échantillons pour les évaluations pilotes des performances d'un nouveau test de diagnostic moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette évaluation sera lancée sur plusieurs sites aux États-Unis. Dans la première phase de l'étude, plusieurs échantillons seront prélevés sur chaque sujet et testés à l'aide de diverses techniques pré-analytiques. Les panneaux de test BioFire FilmArray actuels seront utilisés pour tester chaque échantillon et évaluer les multiples variables : répétition de l'échantillonnage, stabilité de l'échantillon natif ou autres variables post-collecte. Dans la deuxième phase de l'étude, seuls deux échantillons seront prélevés sur chaque sujet : un pour tester avec le nouveau test (en utilisant les procédures de manipulation identifiées dans la phase 1) et un autre pour tester avec la méthode de référence. Jusqu'à 2 000 sujets seront inscrits dans tous les sites à chaque phase (jusqu'à 4 000 sujets au total). L'inscription devrait durer environ 18 mois pour couvrir les deux phases de l'étude. Tous les spécimens et les données sur les sujets seront anonymisés et codés. Avant le début de l'étude, chaque site participant aura les examens nécessaires du comité d'examen institutionnel (IRB). Les spécimens des deux phases seront testés sur le site d'étude à l'aide de diverses plates-formes et cartouches de test BioFire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets se présentant aux urgences ou aux centres de soins d'urgence présentant des signes/symptômes d'infection des voies respiratoires ou gastro-intestinale

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente des signes/symptômes d'infection respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge (pharyngite), un écoulement nasal, des myalgies, des maux de tête, des frissons ou de la fatigue. OU Le sujet présente une suspicion de gastro-entérite (par ex. diarrhée, vomissements, nausées, etc.) avec une durée des symptômes inférieure ou égale à 7 jours
  • Si âgé de 18 ans ou plus, le sujet fournit un consentement éclairé écrit
  • Si vous avez moins de 18 ans, l'autorisation parentale et l'assentiment (le cas échéant) sont obtenus
  • Le sujet est disposé et capable de fournir au moins deux (jusqu'à trois) échantillons : toute combinaison de NS, NPS ou TS OU écouvillon rectal ou selles

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de donner son consentement ou l'autorisation parentale et l'assentiment (le cas échéant) ne peut pas être obtenu
  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas fournir deux spécimens
  • Le fournisseur de soins de santé du sujet détermine que le prélèvement d'échantillons représente un risque inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Respiratoire/Pharyngite
Le sujet présente des signes/symptômes d'infection respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge (pharyngite), un écoulement nasal, des myalgies, des maux de tête, des frissons ou de la fatigue
Test diagnostique: Plateforme de test BioFire
Analyse de la stabilité de l'analyte dans diverses conditions mesurée par les plateformes de test BioFire
Gastro-intestinal
Le sujet présente une suspicion de gastro-entérite (par ex. diarrhée, vomissements, nausées, etc.) avec une durée des symptômes inférieure ou égale à 7 jours
Test diagnostique: Plateforme de test BioFire
Analyse de la stabilité de l'analyte dans diverses conditions mesurée par les plateformes de test BioFire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'analyte (mesurée par détection d'acide nucléique)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 1 (environ 9 mois)
La sensibilité (ou pourcentage de concordance positif) et la spécificité (ou pourcentage de concordance négatif) des tests composant le panel FilmArray par rapport aux méthodes de référence étudieront la stabilité de l'analyte pour les différentes étapes pré-analytiques. La stabilité de l'analyte sera mesurée en évaluant le niveau d'acide nucléique à l'aide d'une PCR en temps réel.
Jusqu'à l'achèvement de la phase 1 (environ 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil par rapport aux méthodes de référence
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (environ 9 mois)
La sensibilité (ou le pourcentage de concordance positif) et la spécificité (ou le pourcentage de concordance négatif) des tests composant le panel FilmArray par rapport aux méthodes de référence détermineront les performances du dispositif par rapport aux méthodes de référence, c'est-à-dire si un anlyte est détecté (ou non) par chaque méthode (présence ou absence)
Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (environ 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioFire Diagnostics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 804 Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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