Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamling og transportworkflowevalueringer for CLIA-frafaldet molekylær testning

14. januar 2019 opdateret af: BioFire Diagnostics, LLC
Formålet med denne undersøgelse er todelt. I den første fase er målet at karakterisere stabiliteten af ​​respiratoriske (nasal podning, nasopharyngeal podning og svælgpodning; NS, NPS, TS) og afføring (rå afføring og rektal podning) prøver indsamlet ved hjælp af forskellige standard, medicinsk etablerede procedurer med og uden transportmedier og testet på forskellige tidspunkter og under forskellige temperaturforhold, og også for at se på variation mellem gentagne prøveudtagningsbegivenheder. Hensigten er, at disse data skal understøtte beslutninger truffet af BioFire vedrørende den passende prøvetype og retningslinjer for håndtering af fremtidige tests. I anden fase af undersøgelsen vil indsamlings- og transportbetingelser identificeret i fase 1 blive brugt til at indsamle prøver til pilotpræstationsevalueringer af en ny molekylær diagnostisk test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne evaluering vil blive påbegyndt flere steder i USA. I den første fase af undersøgelsen vil flere prøver blive indsamlet fra hvert individ og testet ved hjælp af forskellige præanalytiske teknikker. Aktuelle BioFire FilmArray-testpaneler vil blive brugt til at analysere hver prøve og evaluere de mange variable: gentagen prøveudtagning, native prøvestabilitet eller andre post-indsamlingsvariabler. I anden fase af undersøgelsen vil der kun blive indsamlet to prøver fra hvert forsøgsperson: en til testning med den nye test (ved brug af håndteringsprocedurer identificeret i fase 1) og en anden til testning med referencemetoden. Op til 2.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tværs af alle steder i hver fase (op til 4.000 forsøgspersoner i alt). Tilmeldingen forventes at vare cirka 18 måneder for at dække begge faser af undersøgelsen. Alle prøver og emnedata vil blive afidentificeret og kodet. Forud for påbegyndelse af studiet vil hvert deltagende websted have de nødvendige gennemgange af Institutional Review Board (IRB). Prøver i begge faser vil blive testet på undersøgelsesstedet ved hjælp af forskellige BioFire-testplatforme og patroner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er til stede på ED eller akutte plejecentre med tegn/symptomer på luftvejs- eller gastrointestinal infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen viser tegn/symptomer på luftvejsinfektion, herunder men ikke begrænset til feber, hoste, ondt i halsen (pharyngitis), løbende næse, myalgi, hovedpine, kulderystelser eller træthed. ELLER forsøgsperson præsenterer med mistanke om gastroenteritis (f.eks. diarré, opkastning, kvalme osv.) med varighed af symptomer mindre end eller lig med 7 dage
  • Hvis du er 18 år eller derover, giver personen skriftligt informeret samtykke
  • Hvis du er under 18 år, indhentes forældrenes tilladelse og samtykke (alt efter behov).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give mindst to (op til tre) prøver: enhver kombination af NS, NPS eller TS ELLER rektal podning eller afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til at give samtykke eller forældres tilladelse og samtykke (alt efter behov) kan ikke opnås
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller vil ikke give to prøver
  • Forsøgspersonens sundhedsplejerske fastslår, at prøvetagning udgør en uacceptabel risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Respiratorisk/pharyngitis
Forsøgspersonen viser tegn/symptomer på luftvejsinfektion, herunder men ikke begrænset til feber, hoste, ondt i halsen (pharyngitis), løbende næse, myalgi, hovedpine, kulderystelser eller træthed
Diagnostisk test: BioFire test platform
Analyse af analytstabilitet under forskellige forhold målt af BioFire testplatforme
Gastrointestinale
Forsøgspersonen har mistanke om gastroenteritis (f. diarré, opkastning, kvalme osv.) med varighed af symptomer mindre end eller lig med 7 dage
Diagnostisk test: BioFire test platform
Analyse af analytstabilitet under forskellige forhold målt af BioFire testplatforme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytstabilitet (målt ved nukleinsyredetektion)
Tidsramme: Gennem afslutning af fase 1 (ca. 9 måneder)
Sensitivitet (eller positiv procent overensstemmelse) og specificitet (eller negativ procent overensstemmelse) af assays, der omfatter FilmArray Panel med hensyn til referencemetoder, vil undersøge analytstabiliteten for de forskellige præanalytiske trin. Analytstabilitet vil blive målt ved at vurdere nukleinsyreniveauet ved hjælp af real-time PCR.
Gennem afslutning af fase 1 (ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne i forhold til referencemetoder
Tidsramme: Gennem afslutning af fase 2 (ca. 9 måneder)
Sensitivitet (eller positiv procent overensstemmelse) og specificitet (eller negativ procent overensstemmelse) af analyserne, der omfatter FilmArray-panelet med hensyn til referencemetoder, vil bestemme enhedens ydeevne i forhold til referencemetode(r), dvs. hvis en anlyt detekteres (eller ej) af hver metode (tilstedeværelse eller fravær)
Gennem afslutning af fase 2 (ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804 Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med BioFire test platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner