Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveinnsamling og transportarbeidsflytevalueringer for CLIA-fraviket molekylær testing

14. januar 2019 oppdatert av: BioFire Diagnostics, LLC
Hensikten med denne studien er todelt. I den første fasen er målet å karakterisere stabiliteten til respiratoriske (neseprøver, nasofaryngeal vattpinne og svelgprøver; NS, NPS, TS) og avføring (rå avføring og rektal vattpinne) innsamlet ved hjelp av ulike standard, medisinsk etablerte prosedyrer med og uten transportmedier og testet på ulike tidspunkt og under ulike temperaturforhold, og også for å se på variasjon mellom gjentatte prøvetakingshendelser. Hensikten er at disse dataene skal støtte beslutninger tatt av BioFire angående passende prøvetype og retningslinjer for håndtering for fremtidige tester. I den andre fasen av studien vil innsamlings- og transportforhold identifisert i fase 1 bli brukt til å samle prøver for pilotytelsesevalueringer av en ny molekylær diagnostisk test.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne evalueringen vil bli igangsatt på flere steder i USA. I den første fasen av studien vil flere prøver bli samlet inn fra hvert individ og testet ved hjelp av ulike pre-analytiske teknikker. Gjeldende BioFire FilmArray-testpaneler vil bli brukt til å analysere hver prøve og evaluere de mange variablene: gjentatt prøvetaking, naturlig prøvestabilitet eller andre variabler etter innsamling. I den andre fasen av studien vil det kun tas to prøver fra hvert individ: en for testing med den nye testen (ved bruk av håndteringsprosedyrer identifisert i fase 1) og en annen for testing med referansemetoden. Opptil 2000 forsøkspersoner vil bli registrert på alle nettsteder i hver fase (opptil 4000 emner totalt). Påmeldingen forventes å vare i omtrent 18 måneder for å dekke begge fasene av studiet. Alle prøver og emnedata vil bli avidentifisert og kodet. Før studiestart vil hvert deltakende nettsted ha de nødvendige vurderingene fra Institutional Review Board (IRB). Prøver i begge fasene vil bli testet på studiestedet ved hjelp av ulike BioFire testplattformer og patroner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er tilstede på akuttmottak eller akuttmottak med tegn/symptomer på luftveis- eller gastrointestinal infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har tegn/symptomer på luftveisinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, feber, hoste, sår hals (faryngitt), rennende nese, myalgi, hodepine, frysninger eller tretthet. ELLER forsøkspersonen har mistanke om gastroenteritt (f.eks. diaré, oppkast, kvalme osv.) med varighet av symptomene mindre enn eller lik 7 dager
  • Hvis du er 18 år eller eldre, gir personen skriftlig informert samtykke
  • Hvis under 18 år, innhentes foreldres tillatelse og samtykke (etter behov).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi minst to (opptil tre) prøver: enhver kombinasjon av NS, NPS eller TS ELLER rektal vattpinne eller avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er ikke i stand til å gi samtykke eller foreldres tillatelse og samtykke (etter behov) kan ikke innhentes
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi to prøver
  • Forsøkspersonens helsepersonell fastslår at prøvetaking representerer en uakseptabel risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Luftveier/faryngitt
Personen har tegn/symptomer på luftveisinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til feber, hoste, sår hals (faryngitt), rennende nese, myalgi, hodepine, frysninger eller tretthet
Diagnostisk test: BioFire testplattform
Analyse av analyttstabilitet under forskjellige forhold målt av BioFire testplattformer
Gastrointestinale
Personen har mistanke om gastroenteritt (f. diaré, oppkast, kvalme osv.) med varighet av symptomene mindre enn eller lik 7 dager
Diagnostisk test: BioFire testplattform
Analyse av analyttstabilitet under forskjellige forhold målt av BioFire testplattformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyttstabilitet (målt ved nukleinsyredeteksjon)
Tidsramme: Gjennom fullføring av fase 1 (ca. 9 måneder)
Sensitivitet (eller positiv prosent overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ prosent overensstemmelse) av analysene som omfatter FilmArray Panel med hensyn til referansemetoder vil undersøke analyttstabilitet for de ulike pre-analytiske trinnene. Analyttstabilitet vil bli målt ved å vurdere nukleinsyrenivå ved bruk av sanntids PCR.
Gjennom fullføring av fase 1 (ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse i forhold til referansemetoder
Tidsramme: Gjennom fullføring av fase 2 (ca. 9 måneder)
Sensitivitet (eller positiv prosent overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ prosent overensstemmelse) av analysene som omfatter FilmArray Panel med hensyn til referansemetoder vil bestemme enhetens ytelse i forhold til referansemetoden(e), dvs. om en anlytt oppdages (eller ikke) av hver metode (tilstedeværelse eller fravær)
Gjennom fullføring av fase 2 (ca. 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 804 Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på BioFire testplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere