Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pracovního postupu odběru vzorků a transportu pro molekulární testování bez výjimky CLIA

14. ledna 2019 aktualizováno: BioFire Diagnostics, LLC
Účel této studie je dvojí. V první fázi je cílem charakterizovat stabilitu vzorků dýchacích cest (výtěr z nosu, výtěr z nosohltanu a výtěr z krku; NS, NPS, TS) a stolice (syrová stolice a výtěr z konečníku) odebraných různými standardními, lékařsky ověřenými postupy s a bez transportního média a testované v různých časových bodech a za různých teplotních podmínek, a také se podívat na variace mezi opakovanými odběry vzorků. Záměrem je, aby tato data podpořila rozhodnutí učiněná BioFire ohledně vhodného typu vzorku a pokynů pro manipulaci pro budoucí testy. Ve druhé fázi studie budou podmínky odběru a transportu identifikované ve fázi 1 použity k odběru vzorků pro pilotní hodnocení výkonnosti nového molekulárně diagnostického testu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto hodnocení bude zahájeno na několika místech v USA. V první fázi studie bude od každého subjektu odebráno více vzorků a testováno pomocí různých preanalytických technik. Současné testovací panely BioFire FilmArray budou použity k testování každého vzorku a vyhodnocení více proměnných: opakované odběry vzorků, stabilita nativního vzorku nebo jiné proměnné po odběru. Ve druhé fázi studie budou od každého subjektu odebrány pouze dva vzorky: jeden pro testování s novým testem (za použití manipulačních postupů uvedených ve fázi 1) a druhý pro testování s referenční metodou. V každé fázi bude na všech pracovištích zaregistrováno až 2 000 subjektů (celkem až 4 000 subjektů). Očekává se, že zápis bude trvat přibližně 18 měsíců, aby pokryl obě fáze studia. Všechny vzorky a údaje o subjektech budou deidentifikace a kódování. Před zahájením studie bude mít každé zúčastněné místo potřebné kontroly Institutional Review Board (IRB). Vzorky v obou fázích budou testovány na místě studie pomocí různých testovacích platforem a kazet BioFire.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přítomné na ED nebo do center urgentní péče se známkami/symptomy infekce dýchacích cest nebo gastrointestinálního traktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vykazuje známky/symptomy respirační infekce, včetně, ale bez omezení, horečky, kašle, bolesti v krku (faryngitida), rýma, myalgie, bolest hlavy, zimnice nebo únava. NEBO Subjekt má podezření na gastroenteritidu (např. průjem, zvracení, nevolnost atd.) s trváním příznaků kratším nebo rovným 7 dnům
  • Pokud je starší 18 let, subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pokud je vám méně než 18 let, je třeba získat souhlas rodičů a souhlas (podle potřeby).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout alespoň dva (až tři) vzorky: jakoukoli kombinaci NS, NPS nebo TS NEBO rektálního výtěru nebo stolice

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas (podle potřeby) nelze získat
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout dva vzorky
  • Poskytovatel zdravotní péče subjektu určí, že odběr vzorků představuje nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Respirační/faryngitida
Subjekt má známky/příznaky infekce dýchacích cest, včetně, ale bez omezení na ně, horečky, kašle, bolesti v krku (faryngitida), rýma, myalgie, bolest hlavy, zimnice nebo únava
Diagnostický test: Testovací platforma BioFire
Analýza stability analytu za různých podmínek měřená testovacími platformami BioFire
Gastrointestinální
Subjekt má podezření na gastroenteritidu (např. průjem, zvracení, nevolnost atd.) s trváním příznaků kratším nebo rovným 7 dnům
Diagnostický test: Testovací platforma BioFire
Analýza stability analytu za různých podmínek měřená testovacími platformami BioFire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita analytu (měřeno detekcí nukleové kyseliny)
Časové okno: Po dokončení fáze 1 (přibližně 9 měsíců)
Citlivost (nebo pozitivní procentuální shoda) a specificita (nebo negativní procentuální shoda) testů zahrnujících Panel FilmArray s ohledem na referenční metody bude zkoumat stabilitu analytu pro různé preanalytické kroky. Stabilita analytu bude měřena hodnocením hladiny nukleové kyseliny pomocí PCR v reálném čase.
Po dokončení fáze 1 (přibližně 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení vzhledem k referenčním metodám
Časové okno: Po dokončení fáze 2 (přibližně 9 měsíců)
Senzitivita (nebo kladná procentuální shoda) a specifičnost (nebo záporná procentuální shoda) testů zahrnujících panel FilmArray s ohledem na referenční metody určí výkon zařízení vzhledem k referenční metodě (metodám), tj. zda je detekován (nebo ne) anlyt každou z nich. metoda (přítomnost nebo nepřítomnost)
Po dokončení fáze 2 (přibližně 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804 Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Testovací platforma BioFire

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit