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Evaluaciones del flujo de trabajo de recolección y transporte de muestras para pruebas moleculares exentas de CLIA

14 de enero de 2019 actualizado por: BioFire Diagnostics, LLC
El propósito de este estudio es doble. En la primera fase, el objetivo es caracterizar la estabilidad de las muestras respiratorias (hisopo nasal, hisopo nasofaríngeo y exudado faríngeo; NS, NPS, TS) y heces (heces crudas e hisopo rectal) recolectadas mediante varios procedimientos estándar establecidos médicamente con y sin medios de transporte y probado en varios puntos de tiempo y bajo diferentes condiciones de temperatura, y también para observar la variación entre los eventos de muestreo repetidos. La intención es que estos datos respalden las decisiones tomadas por BioFire con respecto al tipo de muestra apropiado y las pautas de manejo para futuras pruebas. En la segunda fase del estudio, las condiciones de recolección y transporte identificadas en la Fase 1 se utilizarán para recolectar muestras para evaluaciones piloto de desempeño de una nueva prueba de diagnóstico molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta evaluación se iniciará en varios sitios en los Estados Unidos. En la primera fase del estudio, se recolectarán múltiples muestras de cada sujeto y se analizarán utilizando varias técnicas preanalíticas. Los paneles de prueba BioFire FilmArray actuales se utilizarán para analizar cada muestra y evaluar las múltiples variables: muestreo repetido, estabilidad de la muestra nativa u otras variables posteriores a la recolección. En la segunda fase del estudio, solo se recolectarán dos muestras de cada sujeto: una para probar con la nueva prueba (usando los procedimientos de manejo identificados en la Fase 1) y otra para probar con el método de referencia. Se inscribirán hasta 2000 sujetos en todos los sitios en cada fase (hasta 4000 sujetos en total). Se espera que la inscripción dure aproximadamente 18 meses para cubrir ambas fases del estudio. Todos los especímenes y los datos de los sujetos serán desidentificados y codificados. Antes del inicio del estudio, cada sitio participante tendrá las revisiones necesarias de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Las muestras en ambas fases se analizarán en el sitio de estudio utilizando varias plataformas y cartuchos de prueba BioFire.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que se presentan en el servicio de urgencias o centros de atención de urgencia con signos/síntomas de infección del tracto respiratorio o gastrointestinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto presenta signos/síntomas de infección respiratoria que incluyen, entre otros, fiebre, tos, dolor de garganta (faringitis), secreción nasal, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos o fatiga. O El sujeto se presenta con sospecha de gastroenteritis (p. diarrea, vómitos, náuseas, etc.) con duración de los síntomas menor o igual a 7 días
  • Si tiene 18 años o más, el sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito
  • Si es menor de 18 años, se obtiene el permiso y consentimiento de los padres (según corresponda).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar al menos dos (hasta tres) muestras: cualquier combinación de NS, NPS o TS O hisopo rectal o heces

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede proporcionar consentimiento o permiso de los padres y no se puede obtener el asentimiento (según corresponda)
  • El sujeto no puede o no quiere proporcionar dos especímenes
  • El proveedor de atención médica del sujeto determina que la recolección de muestras representa un riesgo inaceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Respiratorio/faringitis
El sujeto presenta signos/síntomas de infección respiratoria que incluyen, entre otros, fiebre, tos, dolor de garganta (faringitis), secreción nasal, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos o fatiga
Prueba de diagnóstico: Plataforma de prueba BioFire
Análisis de la estabilidad del analito en diversas condiciones según lo medido por las plataformas de prueba BioFire
Gastrointestinal
El sujeto presenta sospecha de gastroenteritis (p. diarrea, vómitos, náuseas, etc.) con duración de los síntomas menor o igual a 7 días
Prueba de diagnóstico: Plataforma de prueba BioFire
Análisis de la estabilidad del analito en diversas condiciones según lo medido por las plataformas de prueba BioFire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del analito (medida por detección de ácido nucleico)
Periodo de tiempo: Hasta completar la Fase 1 (aproximadamente 9 meses)
La sensibilidad (o concordancia porcentual positiva) y la especificidad (o concordancia porcentual negativa) de los ensayos que componen el FilmArray Panel con respecto a los métodos de referencia investigarán la estabilidad del analito para los diversos pasos preanalíticos. La estabilidad del analito se medirá evaluando el nivel de ácido nucleico mediante PCR en tiempo real.
Hasta completar la Fase 1 (aproximadamente 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo en relación con los métodos de referencia
Periodo de tiempo: Hasta completar la Fase 2 (aproximadamente 9 meses)
La sensibilidad (o concordancia porcentual positiva) y la especificidad (o concordancia porcentual negativa) de los ensayos que componen el FilmArray Panel con respecto a los métodos de referencia determinarán el rendimiento del dispositivo en relación con los métodos de referencia, es decir, si cada uno detecta (o no) un analito. método (presencia o ausencia)
Hasta completar la Fase 2 (aproximadamente 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioFire Diagnostics, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 804 Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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