Avaliações de fluxo de trabalho de coleta e transporte de amostras para testes moleculares isentos de CLIA

Esta avaliação será iniciada em vários locais nos EUA. Na primeira fase do estudo, várias amostras serão coletadas de cada indivíduo e testadas usando várias técnicas pré-analíticas. Os atuais painéis de teste BioFire FilmArray serão usados ​​para analisar cada espécime e avaliar as múltiplas variáveis: amostragem repetida, estabilidade do espécime nativo ou outras variáveis ​​pós-coleta. Na segunda fase do estudo, apenas duas amostras serão coletadas de cada sujeito: uma para teste com o novo teste (usando os procedimentos de manuseio identificados na Fase 1) e outra para teste com o método de referência. Até 2.000 indivíduos serão inscritos em todos os sites em cada fase (até 4.000 indivíduos no total). Espera-se que a inscrição dure aproximadamente 18 meses para cobrir ambas as fases do estudo. Todos os espécimes e dados do sujeito serão desidentificados e codificados. Antes do início do estudo, cada local participante terá as revisões necessárias do Conselho de Revisão Institucional (IRB). As amostras em ambas as fases serão testadas no local do estudo usando várias plataformas e cartuchos de teste BioFire.