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Probenentnahme- und Transport-Workflow-Evaluierungen für CLIA-freigegebene molekulare Tests

14. Januar 2019 aktualisiert von: BioFire Diagnostics, LLC
Der Zweck dieser Studie ist zweifach. In der ersten Phase geht es darum, die Stabilität von Atemwegs- (Nasen-, Nasopharynx- und Rachenabstrich; NS, NPS, TS) und Stuhlproben (Rohstuhl und Rektalabstrich) zu charakterisieren, die mit verschiedenen medizinisch etablierten Standardverfahren gewonnen wurden und ohne Transportmedien und zu verschiedenen Zeitpunkten und unter verschiedenen Temperaturbedingungen getestet und auch um die Variation zwischen wiederholten Probenahmen zu untersuchen. Diese Daten sollen Entscheidungen von BioFire hinsichtlich des geeigneten Probentyps und der Handhabungsrichtlinien für zukünftige Tests unterstützen. In der zweiten Phase der Studie werden die in Phase 1 identifizierten Sammel- und Transportbedingungen verwendet, um Proben für Pilotleistungsbewertungen eines neuen molekulardiagnostischen Tests zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Bewertung wird an mehreren Standorten in den USA eingeleitet. In der ersten Phase der Studie werden von jedem Probanden mehrere Proben gesammelt und mit verschiedenen voranalytischen Techniken getestet. Aktuelle BioFire FilmArray-Testplatten werden verwendet, um jede Probe zu untersuchen und die zahlreichen Variablen zu bewerten: wiederholte Probenahme, native Probenstabilität oder andere Variablen nach der Entnahme. In der zweiten Phase der Studie werden nur zwei Proben von jedem Probanden entnommen: eine zum Testen mit dem neuen Test (unter Verwendung der in Phase 1 identifizierten Handhabungsverfahren) und eine weitere zum Testen mit der Referenzmethode. In jeder Phase werden an allen Standorten bis zu 2.000 Probanden eingeschrieben (insgesamt bis zu 4.000 Probanden). Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern, um beide Phasen der Studie abzudecken. Alle Proben und Patientendaten werden anonymisiert und kodiert. Vor Beginn der Studie wird jeder teilnehmende Standort die erforderlichen Überprüfungen durch das Institutional Review Board (IRB) durchführen lassen. Proben in beiden Phasen werden am Studienstandort unter Verwendung verschiedener BioFire-Testplattformen und Kartuschen getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Anzeichen/Symptomen einer Infektion der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts in Notaufnahmen oder Notfallzentren vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist Anzeichen/Symptome einer Atemwegsinfektion auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Halsschmerzen (Pharyngitis), laufende Nase, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Müdigkeit. ODER Das Subjekt stellt sich mit Verdacht auf Gastroenteritis vor (z. Durchfall, Erbrechen, Übelkeit usw.) mit einer Dauer der Symptome von weniger als oder gleich 7 Tagen
  • Ab 18 Jahren erteilt der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, ist die Erlaubnis und Zustimmung der Eltern (sofern zutreffend) einzuholen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, mindestens zwei (bis zu drei) Proben bereitzustellen: eine beliebige Kombination aus NS, NPS oder TS ODER Rektalabstrich oder Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Zustimmung zu erteilen, oder die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung (falls zutreffend) kann nicht eingeholt werden
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, zwei Proben zur Verfügung zu stellen
  • Der Gesundheitsdienstleister des Probanden stellt fest, dass die Probenentnahme ein inakzeptables Risiko darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemwegs-/Pharyngitis
Das Subjekt weist Anzeichen/Symptome einer Atemwegsinfektion auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Halsschmerzen (Pharyngitis), laufende Nase, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Müdigkeit
Diagnosetest: BioFire-Testplattform
Analyse der Analytstabilität unter verschiedenen Bedingungen, gemessen mit BioFire-Testplattformen
Magen-Darm
Das Subjekt stellt sich mit Verdacht auf Gastroenteritis vor (z. Durchfall, Erbrechen, Übelkeit usw.) mit einer Dauer der Symptome von weniger als oder gleich 7 Tagen
Diagnosetest: BioFire-Testplattform
Analyse der Analytstabilität unter verschiedenen Bedingungen, gemessen mit BioFire-Testplattformen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytstabilität (gemessen durch Nukleinsäurenachweis)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 1 (ca. 9 Monate)
Sensitivität (oder positive prozentuale Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative prozentuale Übereinstimmung) der Assays, die das FilmArray Panel in Bezug auf Referenzmethoden umfassen, wird die Analytstabilität für die verschiedenen präanalytischen Schritte untersuchen. Die Stabilität des Analyten wird durch die Bestimmung des Nukleinsäurespiegels mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Bis zum Abschluss von Phase 1 (ca. 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung im Vergleich zu Referenzmethoden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (ca. 9 Monate)
Die Sensitivität (oder positive prozentuale Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative prozentuale Übereinstimmung) der Assays, die das FilmArray Panel in Bezug auf Referenzmethoden umfassen, bestimmt die Geräteleistung im Vergleich zu Referenzmethoden, d. h. ob ein Analyt von jeder nachgewiesen wird (oder nicht). Methode (Anwesenheit oder Abwesenheit)
Bis zum Abschluss von Phase 2 (ca. 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804 Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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