CLIA免除分子検査のための標本収集および輸送ワークフロー評価

この評価は、米国のいくつかのサイトで開始されます。 研究の第 1 段階では、各被験者から複数の標本が収集され、さまざまな事前分析技術を使用してテストされます。 現在の BioFire FilmArray テスト パネルを使用して、各標本を分析し、複数の変数を評価します: サンプリングの繰り返し、ネイティブ標本の安定性、またはその他の収集後の変数。 研究の第 2 段階では、各被験者から 2 つの標本のみが収集されます。 各フェーズのすべてのサイトで最大 2,000 人の被験者が登録されます (合計で最大 4,000 人の被験者)。 登録は、研究の両方のフェーズをカバーするために、約 18 か月続くと予想されます。 すべての標本と被験者のデータは匿名化され、コード化されます。 研究開始前に、各参加施設は必要な治験審査委員会 (IRB) の審査を受けます。 両方のフェーズの標本は、さまざまな BioFire テスト プラットフォームとカートリッジを使用して研究サイトでテストされます。